shutterstock_430169764最近的决定 陶氏化学1 确认了联邦巡回法院先前在 梯瓦制药2,如果某个参数存在多种测量方法,则专利权人必须确保告知公众正在使用哪种。

Nova Chemicals Corporation对美国地方法院的一项决定提起上诉,在该裁决中,Dow Chemicals以利润损失和合理的特许权使用费的形式获得了补充赔偿,但否认与Nova侵犯Dow Chemical两项专利有关的损害赔偿。3 在地方法院作出裁决至Nova上诉期间,最高法院裁定 鹦鹉螺 .4 联邦巡回法院认为,对于该案件的法律和案件排除而言,根据法律变更例外情况重新启动其先前的决定是适当的。5 具体来说,联邦巡回法院裁定鹦鹉螺改变了不确定性法则,6 其次,先前的决定适用于鹦鹉螺 法, 7 第三,原始决定在 鹦鹉螺 标准。8

在侵权的专利中有争议的权利要求涉及具有一系列特征的乙烯聚合物组合物。性能之一是针对聚合物组合物的“应变硬化系数的斜率”或“ SHC”。9 虽然专利定义了如何计算SHC,但数学公式要求确定“应变硬化斜率”。10 Nova认为“应变硬化系数的斜率”一词是不确定的,因为专利未能合理确定地讲授如何从聚合物的应力/应变曲线测量“应变硬化的斜率”。11

陶氏专利说明书指出,“应变硬化的斜率”是通过绘制“一条平行于应变硬化区域的线来计算的”。 。 。应力/应变曲线”,双方都同意应以最大值来测量斜率。12 但是,联邦巡回法院发现至少存在四种确定最大斜率的方法,每种方法“仅提供确定最大斜率的不同方法”,并且每种方法都可能产生不同的斜率计算。1314 因此,由于这些方法并不总是产生相同的结果,因此联邦巡回法院表示担心,为计算应变硬化斜率而选择的方法可能会影响给定产品是否违反权利要求。15

联邦巡回法院还指出,在 鹦鹉螺 ,存在多种确定特征的方法(例如应力/应变曲线的斜率)不会使权利要求不确定。16 但是,根据最高法院的现行法律,如果“根据规范阅读”,则索赔将被视为无限期无效。 。 。和起诉历史,都无法合理确定本领域技术人员知道本发明的范围。”17 就像他们在 梯瓦制药。18,美国联邦巡回法院援引在本规范或文件历史记录中缺乏对所涉术语的定义,因为该术语在本领域中是已知的且被权利要求书涵盖,因此有多种不同的方式来衡量该术语。要求无限期。19

当可以以一种以上的方式确定所要求保护的产品或过程的特性时,来自联邦巡回法院的这两个不确定性案例突显了需要包括明确的定义或指定所采用的确切方法。而 梯瓦制药陶氏化学 与产品的化学(分子量)和材料(SHC)特性相关的经验教训也应适用于制药和生物技术专利。例如,如果存在多种方法来确定 体外 要么 体内 药理学研究(例如,有效剂量或药物组织浓度),重要的是具体划定和定义使用哪种方法以及如何进行这些确定。同样,与生物过程的特征有关的测量( 例如 ,杂质水平,蛋白质产生率)应仔细提出并明确概述,以确保它们满足确定权利要求是否不确定时将适用的“合理确定性”要求。20

1 陶氏化学公司诉Nova Chems。公司(2014年8月28日,美联储),日期:14-1431。
2 梯瓦制药。美国公司诉Sandoz公司,789 F.3d 1335(联邦法院2015年)。
3 陶氏化学,第14页的14-1431。
4 鹦鹉螺 Inc.诉Biosig Instruments,Inc.。,134 S.Ct. 2120(2014)。
5 陶氏化学,第14页上的14-1431。
6 ID。 在第16页
7 ID。 在第17页
8 ID。 在第18页
9 ID。
10 ID。
11 ID。 在第20-21页
12 ID。 在第21页
13 ID。
14 ID。 在第22页
15 ID。 在第23页
16 ID。
17 ID。 在23-24页 引用鹦鹉螺, 134 S.Ct.在2124
18 梯瓦制药。,在1338年成为789 F.3d。
19 ID。 在第24页
20 ID。 在23-24页 引用鹦鹉螺, 134 S.Ct.在2124