每位参议员Orrin舱口,美国邀请法案扰乱了他在参议员蜡烛中扰乱了“仔细余额”,在发展普通毒品诉讼的裁决的十年的发展中。 2018年6月13日,参议员孵化提出了参议院司法委员会的修正案,以补救在孵化蜡船行动下的缩写新药物申请(“ANDA”)诉讼的“精心校准要求”之间的感知冲突和“太多的拖运机仪器“在美国奥迅球探网审判和上诉之前的授权程序(”PTAB“)。根据参议员孵化,修正案“将确保孵化蜡烛者继续经营,原本是通过保护普通药品公司开发低成本药物的能力,同时确保品牌名称公司有足够的保护收回他们的投资。“参议员舱口的新闻稿’备注提供这里.

这 ”孵化 - 沃克曼诚信法”由参议员孵化是制定和恢复平等访问权限(创建法令)的修正案,旨在帮助普通药物公司的立法获取他们需要开发仿制药的样本,特别是对于受风险评估和缓解战略的产品。 (“REMS”)。该创造于2018年6月14日从司法委员会向参议院推进,并于2018年6月21日被置于参议院立法日历。

该修正案将增加“题为”防止缔约部审查进程挑战药品行业竞争和药物创新竞争中的挑战性奥迅球探网的审查进程“部分的”修正案“。防止操纵和欺骗性地使用临时审查。“该部分有三个部分,针对普通药品制造商和生物仿制型公司。

在修正案的第一部分中,ANDA申请人必须证明他们没有,不会归档席位审查(“知识产权”)或授予后审查(“PGR”)或丧失参与舱口的能力 - Waxman诉讼程序。此外,ANDA申请人必须证明它们并不完全或部分地依赖于PTAB在IPR或PGR课程中达成的任何决定。

其次,该修正案迫使生物仿制申请人类似的选择。提交缩写的生物制剂许可申请(“ABLA”)的人必须决定任何或可以包含在作为“奥迅球探网舞蹈”一部分交换的奥迅球探网列表中,是是否挑战了一个挑战奥迅球探网知识产权/ PGR或采取生物制剂价格竞争和创新法(“BPCIA”)中概述的路径。

第三,该修正案旨在结束某些市场实践,并似乎广泛适用于申请授予诉讼程序的所有缔约方。 “预防裁员和欺骗性地利用党间审查”,“孵化威士曼诚信法”修改了1934年的“证券交流法”,以解决与党间审查请愿书联系的市场操纵,例如由合理药物的联盟试图。具体而言,“一个人应被视为使用操纵或欺骗性的设备”如果他们向IPR提交请愿书并在IPR在90年代的IPR中发出奥迅球探网所有者的任何公开交易安全的销售提交请愿书前后的日子。

我们将继续监控创造法案,并在未来监督孵化署诚信法。有关更多信息,请随时联系牙买加Potts szeliga随时。