哈奇-瓦克斯曼

本文总结了来自以下来源的信息:FDA的《关于在新药简写(ANDA)下提交的药物的药代动力学终点的生物等效性研究行业指南草案》(2013年12月)&以下链接中列出的信息: //www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm

为了发布批准的参考上市药物(“ RLD”)的通用版本,申请人必须提交简短的新药申请(“ ANDA”),该申请通常表明(其中包括)拟议的通用药品具有生物等效性(“ BE”)。[1]
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《美国发明法》(“ AIA”)规定了美国专利商标局专利审判和上诉委员会(PTAB)对美国专利的授权后质疑。 AIA程序的一种, 当事人间 审查(“ IPR”)于2012年9月生效,它提供了一种基于已发布的现有技术相对快速地确定受质疑的专利主张无效性的过程。 [1] 在过去五年中做出的知识产权决定已经建立了一套法律体系,以解决与PTAB提出的与无效性挑战相关的各种问题。在最近的知识产权诉讼中,出现了一种新颖的策略,提出了一个有趣的第一印象问题,即将涉及知识产权诉讼的专利转让给美国印第安部落是否可以避免基于主权豁免抗辩的知识产权诉讼。本博客文章总结了PTAB在IPR中需要决定的新问题。
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