本文总结了来自以下来源的信息:FDA的《关于在新药简写(ANDA)下提交的药物的药代动力学终点的生物等效性研究行业指南草案》(2013年12月)&以下链接中列出的信息: //www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm
为了发布批准的参考上市药物(“ RLD”)的通用版本,申请人必须提交简短的新药申请(“ ANDA”),该申请通常表明(其中包括)拟议的通用药品具有生物等效性(“ BE”)。[1]
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