孵化 - 蜡烛

本文总结了从以下来源所采取的信息:FDA在缩写新药物申请(ANDA)下提交的药代动力学终点(ANDA)的药代动力学终点的生物等效研究指南草案(2013年12月)&以下链接中列出的信息: //www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm

为了推出批准的参考列出的药物(“RLD”)的通用版本,申请人必须提交缩写的新药物申请(“ANDA”)通常展示,其中包括拟议的仿制药品是生物等效(“ BE“)到RLD。[1]
继续阅读 FDA为某些通用药品的开发提供了新的产品特定指导

美国邀请法案(“AIA”)规定了美国专利和商标委员会专利审判和上诉委员会(“PTAB”)的美国专利颁布的授予挑战。一种类型的AIA程序, 席位 审查(“知识产权”)于2012年9月生效,并提供了一个基于已发表的现有技术的挑战专利索赔的无效性的过程。 [1] 在过去五年中呈现的知识产权决策创造了一个法律,解决了PTAB之前与无效挑战有关的各种问题。在最近的知识产权诉讼中,出现了一种新的战略,即发布了一个有趣的第一印象问题,无论是在向美国人民部门进行知识产权的知识产权申请中涉及的专利是否可以避免基于主权免疫辩护的知识产权诉讼。目前的博客文章总结了PTAB将被要求在知识产权中决定的新问题。
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