FDA法规

2017年FDA重新授权法案(FDARA)为申请批准某些被指定为竞争性通用疗法的药物的ANDA申请人创建了一种新型的180天独占方式。根据FDA专员Scott Gottlieb的说法,FDARA是“我们为促进仿制药竞争并帮助解决药品高昂成本所做的广泛努力的一部分。’充分的竞争,使患者能够负担得起所需的治疗。”
继续阅读 Teva起诉FDA指控“第一申请人”定义非法解释”

2018年6月25日,美国食品药物管理局(“ FDA”)批准了Epidiolex(大麻双酚),这是美国第一种用于大麻的药物,用于治疗两种罕见形式的癫痫。 FDA的这一决定可能对大麻行业产生广泛影响。尽管FDA之前已经批准了包含合成(制造)大麻素的药物,

作为其《药物竞争行动计划》的一部分,美国食品药品管理局(FDA)在2018年1月3日发布了指导草案,其中详细介绍了提交ANDA的良好做法。批准ANDA,并就如何避免此类缺陷向申请人提出建议。典型的ANDA在批准之前平均需要四个审核周期。在提交ANDA时,如果没有FDA所需的所有信息来确定ANDA是否符合FDA批准标准,就会发生延迟,这会导致额外的审核周期。
继续阅读 良好的ANDA提交做法:指南草案摘要

在短短的几天内,美国将纪念《生物制剂价格竞争和创新法案》(“ BPCIA”)八周年。 BPCIA于2010年3月23日签署成为法律,为在美国批准生物仿制药开辟了一条监管途径,并建立了一个机制(尽管是自愿的)来解决与创新生物产品有关的专利权纠纷。 
继续阅读 “固定”定价,合同和折扣“方案”以及药品定价“壳牌游戏”:FDA专员Scott Gottlieb松开美国生物仿制药市场,同时提供新政策的速览

美国食品和药物管理局(FDA)专员Scott Gottlieb博士强调非专利药对公共卫生的关键价值,从而将非专利药和药品定价列为机构的优先事项。 2017年,共批准了1027种仿制药,这是一年中批准的仿制药数量最多的一年。[1] 下面的表1按月列出了2017年的批准量。
继续阅读 FDA仿制药办公室:2017年年度报告摘要

赛法斯萧伯纳优惠 哈奇-瓦克斯曼和生物仿制药诉讼:2017年年度审查

当今科学技术的飞速发展,不仅要求对复杂技术有透彻的了解,而且要求对知识产权法的精心运用以保护技术。

Seyfarth的知识产权和Hatch-Waxman诉讼从业人员很高兴地宣布发布 哈奇-瓦克斯曼和生物仿制药