2017年FDA重新授权法案（FDARA）为申请批准某些被指定为竞争性通用疗法的药物的ANDA申请人创建了一种新型的180天独占方式。根据FDA专员Scott Gottlieb的说法，FDARA是“我们为促进仿制药竞争并帮助解决药品高昂成本所做的广泛努力的一部分。’充分的竞争，使患者能够负担得起所需的治疗。”
继续阅读 Teva起诉FDA指控“第一申请人”定义非法解释”
FDA批准首个基于大麻的药物治疗癫痫病
2018年6月25日，美国食品药物管理局（“ FDA”）批准了Epidiolex（大麻双酚），这是美国第一种用于大麻的药物，用于治疗两种罕见形式的癫痫。 FDA的这一决定可能对大麻行业产生广泛影响。尽管FDA之前已经批准了包含合成（制造）大麻素的药物，
美国农业部拟议的《国家生物工程食品披露标准》
2018年5月3日，美国农业部（“ USDA”）发布了备受期待的拟议规则，以建立披露某些食品中生物工程成分的国家标准。对该提案的公众意见征询期已经开始，一直持续到2018年7月3日。拟议规则阐明了该提案的某些方面
现在可用！塞法斯·肖’的BioLoquitur公告：2018年通用竞争药品
塞法斯·肖很高兴地宣布 生物界公告：2018年通用竞争药品，由生命科学团队发布。 The 生物界Bulletin 简要概述了FDA在2014年批准的某些新化学实体（NCE）。虽然并非每个NCE都将成为
良好的ANDA提交做法：指南草案摘要
作为其《药物竞争行动计划》的一部分，美国食品药品管理局（FDA）在2018年1月3日发布了指导草案，其中详细介绍了提交ANDA的良好做法。批准ANDA，并就如何避免此类缺陷向申请人提出建议。典型的ANDA在批准之前平均需要四个审核周期。在提交ANDA时，如果没有FDA所需的所有信息来确定ANDA是否符合FDA批准标准，就会发生延迟，这会导致额外的审核周期。
继续阅读 良好的ANDA提交做法：指南草案摘要
“固定”定价，合同和折扣“方案”以及药品定价“壳牌游戏”：FDA专员Scott Gottlieb松开美国生物仿制药市场，同时提供新政策的速览
在短短的几天内，美国将纪念《生物制剂价格竞争和创新法案》（“ BPCIA”）八周年。 BPCIA于2010年3月23日签署成为法律，为在美国批准生物仿制药开辟了一条监管途径，并建立了一个机制（尽管是自愿的）来解决与创新生物产品有关的专利权纠纷。
继续阅读 “固定”定价，合同和折扣“方案”以及药品定价“壳牌游戏”：FDA专员Scott Gottlieb松开美国生物仿制药市场，同时提供新政策的速览
FDA仿制药办公室：2017年年度报告摘要
美国食品和药物管理局（FDA）专员Scott Gottlieb博士强调非专利药对公共卫生的关键价值，从而将非专利药和药品定价列为机构的优先事项。 2017年，共批准了1027种仿制药，这是一年中批准的仿制药数量最多的一年。[1] 下面的表1按月列出了2017年的批准量。
继续阅读 FDA仿制药办公室：2017年年度报告摘要
现在可用！塞法斯·肖’的Hatch-Waxman和生物仿制药诉讼：2017年年度审查
赛法斯萧伯纳优惠 哈奇-瓦克斯曼和生物仿制药诉讼：2017年年度审查
当今科学技术的飞速发展，不仅要求对复杂技术有透彻的了解，而且要求对知识产权法的精心运用以保护技术。
Seyfarth的知识产权和Hatch-Waxman诉讼从业人员很高兴地宣布发布 哈奇-瓦克斯曼和生物仿制药
FDA为IND保荐人发布新指南
FDA在12月下旬发布了新指南，标题为“在药物开发过程中，IND赞助商与FDA之间进行交流的最佳做法。该指南的目的是“描述最佳实践和程序，以便在新的关键时刻，研究性新药申请（IND）申办者与FDA之间及时，透明和有效地进行沟通。
FDA宣布新的数字健康政策文件，以鼓励有效开发数字健康工具
2017年12月7日，FDA宣布了三项新政策文件，旨在推进和适当监督创新的新型数字医疗工具。这些文件标志着FDA的深刻认可，因为消费者和医疗保健提供者越来越多地使用数字技术作为获取信息的健康工具，FDA的政策必须继续鼓励