生物纤维单模

shutterstock_965892702009年的生物学价格竞争和创新法案(“BPCIA”)修订了“公共卫生服务法”第351(k)条第351(k)条(42USC§262(k)),提供了通过缩写申请获得某些生物产品的许可证的方法食品和药物管理局(“FDA”)为了推销生物仿制产品或可互换的治疗用途。

在最近的案例中,涉及Apotex的BioSimilar产品到Amgen的Neulasta®(PegfilGrastim)。 AMGEN寻求初步禁令,以强制执行生物价格竞争和创新法案(BPCIA)规定,要求申请人在营销FDA持牌产品之前180天发出通知。在 Amgen v。Sandoz,一个分开的联邦电路认为,“180日期从执照发布通知中运行”。在这种情况下,生物综合申请人违约了42 U.C2. §262(l),通过提供具有生物仿制应用副本的参考产品赞助商,根据42 U.S.c.提供副本。 §262(l)(2)(a)。
继续阅读 生物纤维申请人必须提供商业营销通知

只有其那种第二种决定,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Celltrion的生物纤维单型膨胀型™(IntixImab-Dyyb),janssen Biotech的免疫抑制剂remicade®(nigiximab)的繁殖。然而,富峰是在美国批准的第一种生物纤维单克隆抗体。
继续阅读 新批准的BioSimilar富集™市场推出在法庭上举行

2011年9月16日通过美国投资法案的第27条要求USPTO对基因检测进行研究,并提出国会提供提供确认遗传诊断检测的建议,其中这些测试或进行这些测试所需的信息被覆盖专利和独家许可证。确认的遗传诊断测试是“遗传诊断测试的性能,由遗传诊断测试提供者在个人上,仅用于为个人提供独立确认从另一个测试提供商的先前表现的结果获得的结果个人。”
继续阅读 PTO向国会发表核制遗传诊断检测

2015年7月21日,联邦电路在AMGEN诉中发布了决定。沙德在生物制剂价格竞争和创新法案(BPCIA)中的两个关键规定。1 案件涉及沙源的Zarxio,一种生物仿制药,对AMGEN的Neupogen和第一批批准的缩写生物制剂许可申请(ABLA)根据BPCIA的规定。法官纽曼,卢西和陈在小组上。
继续阅读 amgen v。桑德斯:什么“Shall”生物仿制申请人吗?

在上一个 博客帖子 ,我们讨论了联邦电路’在最高法院后,不愿意放弃控制索赔建设的控制 Teva. 1 统治如此 恩佐 2 决定。联邦电路的决定继续趋势 Teva. 在上个月,从最高法院汇票。分开的面板仍然发现了断言的权利要求,特别是“分子量”术语3 无限期,因此无效,扭转了地区法院。4 最高法院 Teva. 与Teva同意联邦赛道先例5 审查索赔建筑的所有方面都与美联储不一致。 r.文明。第52(a)(6),规定了地区法院的事实调查结果,如果“显然错误”,只能留出。6 法院解释说,索赔建设最终是一个法律问题,但必须在“清除错误”审查标准下给予顾问和审查附属事实调查。7 此外,而且 Teva. 待定,最高法院发布了 Nautilus II8 决定,修改了联邦电路的“不可辨别模棱两可”标准的35 U.C.C. §112,¶2更严格的“合理的确定性”标准。 9
继续阅读 尽管专家证词,联邦赛道继续不愿意向地区法院提供尊重