生物仿制药

shutterstock_965892702009年的《生物制剂价格竞争与创新法案》(以下简称“ BPCIA”)修订了《公共卫生服务法案》(42 USC§262(k))第351(k)节,规定了通过以下方式获得某些生物产品许可的途径:食品和药物管理局(“ FDA”),以销售用于治疗用途的生物仿制药或可互换产品。

在最近的一个案例中,涉及Apotex拟议的与Amgen的Neulasta®(pegfilgrastim)类似的生物仿制药。安进公司(Amgen)寻求一项初步禁令,以执行《生物价格竞争和创新法》(BPCIA)的规定,该规定要求申请人在销售FDA许可的产品前180天发出通知。在 安进诉桑多兹,存在分歧的联邦巡回法院裁定:“ 180天的期限自许可后通知开始。”在这种情况下,生物仿制药申请人未履行42 U.S.C.所要求的交换专利信息和引导专利诉讼(“信息交换”)的法定程序。 §262(l),不按照42 U.S.C.的要求,不向参考产品赞助商提供生物仿制药申请的副本。 §262(l)(2)(A)。
继续阅读 生物仿制药申请人必须提供商业营销通知

美国食品药品监督管理局(FDA)仅在第二个此类决定中批准了Celltrion的生物仿制药Inflectra™(infliximab-dyyb),这是Janssen Biotech的免疫抑制剂Remicade®(infliximab)的复制品。但是,Inflectra是美国首个获批的生物仿制药单克隆抗体。
继续阅读 新批准的生物仿制药Inflectra™市场启动在法庭上举行

2011年9月16日通过的《美国发明法》第27条要求美国专利商标局对基因检测进行研究,并向国会提供建议,以提供验证性的基因诊断检测,其中包括那些检测或进行这些检测所需的信息,专利和专有许可。确证性基因诊断测试是“由基因诊断测试提供者对个人执行的基因诊断测试,仅是为了向该个人提供从另一测试提供者先前对该产品进行的测试中获得的结果的独立确认。个人。”
继续阅读 PTO向国会报告有关确证性基因诊断测试的信息

2015年7月21日,联邦巡回法院在安进诉桑多斯(Amgen v。Sandoz)案中发布了裁决,解释了《生物制剂价格竞争和创新法案》(BPCIA)的两项关键条款。1 此案涉及山德士(Sandoz)的Zarxio,这是安进(Amgen)的Neupogen的生物仿制药,也是BPCIA规定的首个获批的简短生物制剂许可申请(ABLA)。纽曼法官,劳里法官和陈法官出席了会议。
继续阅读 安进诉桑多兹(Amgen v.Sandoz):什么“Shall”生物仿制药申请人呢?

在上一个 博客文章 ,我们讨论了联邦巡回法院’最高法院裁定不愿放弃对索赔要求的控制 梯瓦 1 裁定如 恩佐 2 决定。这种趋势随着联邦巡回法院在 梯瓦 刚于上个月从最高法院还押。分歧的小组仍然找到主张的权利要求,特别是术语“分子量”3 不确定,因此无效,推翻地方法院。4 最高法院 梯瓦 同意特瓦(Teva)的观点,即联邦巡回法院的先例5 从头审查新的索赔要求的各个方面与美联储不一致。 R.文明P. 52(a)(6),其中规定,只有在“明显错误”的情况下,才可以搁置地区法院的事实调查结果。6 法院解释说,提出索赔要求最终是一个法律问题,但是必须尊重附属事实调查结果,并根据“明显错误”审查标准进行审查。7 而且,虽然 梯瓦 未决,最高法院发布了 鹦鹉螺二世8 这项决定修改了美国联邦巡回法院针对35 U.S.C提出的不确定性的“绝对含糊不清”标准。 §112,¶2符合更严格的“合理确定性”标准。 9
继续阅读 尽管有专家作证,联邦巡回法院仍然不愿尊重地方法院

上个月,美国第三巡回上诉法院推翻了地方法院的一项反托拉斯诉讼,该诉讼对葛兰素史克公司(Glaxo)与Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(Teva)签署的有关癫痫药的Hatch-Waxman Act和解提出质疑。 Lamictal。1

继续阅读 延迟付款控股扩展到“其他异常,无法解释的价值转移”