定时提交 当事人之间 基于最近的联邦巡回案件,应仔细考虑对开发生物仿制药产品的公司进行审查, 桃田 Pharmaceuticals,Inc.诉Bristol-Myers Squibb Co.,上诉编号:2017-1694(2019年2月7日)。 桃田在PTAB之前提交了IPR,以质疑涵盖Orencia®(abatacept)的BMS专利在其自身的生物仿制药第一阶段试验中的有效性。 PTAB进行了审查,进行了审判并维持了BMS专利要求的有效性。然而,在此期间,Momenta自己的产品未通过第一阶段试验,随后决定当时终止对abatacept产品的生物仿制药的追求。作为第三条法院,联邦巡回法院裁定,Momenta不再购买其生物仿制药产品的决定使其有权对PTAB的决定提起上诉,因为没有可判定的伤害。但是,对于生物仿制药制造商而言,何时提交知识产权的问题仍然悬而未决。考虑到费用,期限和获得批准的不确定性,生物仿制药公司将希望保留其对不利的知识产权决定提起上诉的权利。相反,无论生物仿制药的状态如何,都会保留对品牌公司不利的IPR决策。尽管法院没有具体解决如果Momenta继续积极追求其生物仿制药是否能够满足其常设要求,但很明显,品牌与生物仿制药公司的立场形成了鲜明的对比,因为在此案中amici已明确确立了这一点。根据BIO和PhRMA的说法,生物仿制药公司最早可以在其依据《生物制品价格竞争与创新法》提交其生物制品许可申请之后就可以成立。不论举行 桃田,决定由生物仿制药公司提交IPR的时间是一个决定,最好通过将来直接提出的案例来最好地解决。