shutterstock_350539772在最近涉及Apotex的BioSimilar产品到Amgen的Neulasta®(PegfilGrastim),Amgen寻求初步禁令,以强制执行生物价格竞争和创新法案(BPCIA)规定,要求申请人在营销FDA牌照前180天发出通知。产品。1Amgen v。Sandoz,一个分开的联邦电路认为,“180日期从执照发布通知中运行”。2 在这种情况下,生物综合申请人违约了42 U.C2. §262(l),通过提供具有生物仿制应用副本的参考产品赞助商,根据42 U.S.c.提供副本。 §262(l)(2)(a)。

在即时案例中,APOTEX认为,BPCIA的商业营销规定不是强制性的,因为它确实参与了信息交流。 3 Apotex于2014年10月提交了AMGEN的Neulasta®的生物制剂应用,FDA于2014年12月15日接受了审查申请。4 Apotex和Amgen从事所需信息交换,在此期间,根据BPCIA的第(L)(8)(a)段提供了未来的商业营销通知,尽管Apotex缺乏FDA许可。5 2015年10月,AMGEN要求地区法院发出初步禁令,该初步禁令将要求提供(L)(8)(a)通知“如果是收到许可,并延迟任何商业营销。 “6 地区法院同意AMGEN,并授予初步禁令。7

在上诉时,一致的联邦赛道肯定了地区法院裁决,并确定了不论申请人是否规定了从信息交流过程的第(2)(a)通知书的通知规定是强制性的。8 法院还拒绝了Apotex的论点,即其决定将提供参考产品赞助者12.5年的独家股票,而不是规约设想的12年。9

法院表示:

[i] T是隐含的生物制剂行为,随着时间的推移,在12年之后的任何这种延迟都应该越来越少。毫无疑问,在生物制剂法案的早期,将有一些独一无二的时间超过12年的生物学法案,因为在2010年采用的法案采用之前,生物仿制性被授予的参考产品良好。但随着时间的推移,越来越多的参考产品将会更新,而生物仿制物申请人,有权在参考产品的许可后四年内申请申请......可以在12年的独家绩效期间寻求批准。10

法院得出结论,(8)(a)款的目的是“以确保从申请人的产品,使用和流程根据许可证的方式开始,没有在申请进一步的专利诉讼方面进行必要的决策时间压力会损害其公平性和准确性,“涉及提交(2)(a)通知的申请人以及那些没有的人。11

1 42 U.S.C. §262(l)(8)(a)。
2 Amgen v。Sandoz Inc.,794 F.3d 1347,1357-68(美联储。CIR。2015)。
3 Amgen v。Apotex Inc.,第16-1308号滑动op。在4(美联储。CIR。2016)。
4 ID。 at 11.
5 ID。 at 11-12
6 ID。 at 13.
7 ID。 at 14
8 请参阅ID。 at 15.
9 请参阅ID。 at 16.
10 ID。 at 17.
11 ID。