shutterstock_350539772在最近一次涉及Apotex拟议的与Amgen的Neulasta®(pegfilgrastim)相似的生物仿制药产品的案例中,Amgen寻求一项初步禁令,以执行《生物价格竞争和创新法》(BPCIA)的规定,该规定要求申请人在销售获得FDA许可的180天前发出通知。产品。1安进诉桑多兹,存在分歧的联邦巡回法院裁定:“ 180天的期限自许可后通知开始。”2 在这种情况下,生物仿制药申请人未履行42 U.S.C.所要求的交换专利信息和引导专利诉讼(“信息交换”)的法定程序。 §262(l),不按照42 U.S.C.的要求,不向参考产品赞助商提供生物仿制药申请的副本。 §262(l)(2)(A)。

在本案中,Apotex认为BPCIA的商业营销条款不是强制性的,因为它确实参与了信息交换。 3 Apotex于2014年10月向Amgen的Neulasta®提出了生物制剂申请,而FDA在2014年12月15日接受了该申请进行审查。4 Apotex和Amgen进行了必要的信息交换,在此期间,即使Apotex没有FDA许可,Apotex仍会根据BPCIA(l)(8)(A)的规定提供有关未来商业营销的通知。5 2015年10月,安进(Amgen)要求地方法院发布初步禁令,要求Apotex“在收到许可时提供(l)(8)(A)款通知”,并从该通知中延迟任何商业营销。 ”6 地方法院同意安进公司的裁决,并发出了初步禁令。7

在上诉中,一致通过的联邦巡回法院确认了地区法院的裁决,并确定无论申请人是否提供开始信息交换程序的第(2)(A)款,通知条款都是强制性的。8 法院还驳回了Apotex的论点,即其裁决将赋予参考产品赞助商12.5年的专有权,而不是法规所设想的12年。9

法院指出:

《生物制剂法》隐含了这样的情况,即随着时间的流逝,任何超过12年的延误都将越来越少。毫无疑问,在《生物制剂法》的最初几年中,将会有超过12年的独占期,因为早在2010年该法案获得通过之前就已为许可许可的参考产品引入了生物仿制药。如果是更新的生物仿制药产品申请人,则有权在对参考产品获得许可后的四年内提出申请...可以在12年独占期到期之前很长时间就获得批准。10

法院得出结论,第(8)(A)款的目的是“确保从许可证确定申请人的产品,用途和过程开始,就不会根据进一步的专利诉讼进行必要的决策。会损害其公平性和准确性的时间压力。”涵盖提交第(2)(A)款通知的申请人以及未提交通知的申请人。11

1 42 U.S.C. §262(l)(8)(A)。
2 安进诉桑德兹公司,794 F.3d 1347,1357-68(Fed。Cir.2015)。
3 安进诉Apotex 在c.,编号16-1308,滑动操作。第4页(2016年联邦储备委员会)。
4 ID。 at 11.
5 ID。 在11-12
6 ID。 at 13.
7 ID。 at 14
8 请参阅编号。 at 15.
9 请参阅编号。 at 16.
10 ID。 at 17.
11 ID。