shutterstock_543922183联邦巡回赛 Acorda Therapeutics,Inc.诉Mylan Pharm。公司 认为美国地区奥迅球探网对打算销售的任何州的ANDA申请者都有特定的管辖权。1

奥迅球探网审查了美国特拉华州地方奥迅球探网地方奥迅球探网关于麦兰因缺乏人身管辖权而根据《规则》第12条(b)款(6)提出的驳回动议的独立裁决的两次中间上诉。 Mylan提交了Ampyra®,Onglyza®和Kombiglyze™的缩写新药申请(ANDA),并分别提交了第IV段认证-指出《橙皮书》列出的涉及该药的专利是无效的,或者不会因Mylan对其提议的营销活动而受到侵犯药品。

根据《美国法典》第35篇第4款,认证构成侵权行为。 §271(e)(2)(A),Acorda和AstraZeneca都起诉Mylan在特拉华州侵权。2 斯塔克法官和斯雷特法官均裁定特拉华州确实对该案具有特定的个人管辖权;然而;法官在一般人身管辖权问题上分别作出裁定。斯塔克法官裁定特拉华州具有一般人身管辖权,而斯雷特法官裁定没有。特定管辖权是由特定事件的结果引起的,而一般管辖权是指奥迅球探网对被告具有管辖权而不论请求权的类型如何。

联邦巡回奥迅球探网同时批准了上诉,仅就特定的个人管辖权问题作出裁决。尽管奥迅球探网有机会解决特拉华州是否对迈兰人也具有一般人身管辖权的问题(通过注册在特拉华州开展业务并任命一名代理人在特拉华州接受服务的方式),但它为以后的案件打了个基础。

在确定具体的个人管辖权问题时,奥迅球探网参考了最高奥迅球探网1945年制定的“最低限度联系要求”。3 根据此要求,当被告与论坛保持一定程度的最低限度接触,并且不冒犯公平竞争和实质正义的传统观念时,奥迅球探网可以行使特定的个人管辖权,而不会违反正当程序条款。

真正的问题仍然是,当Mylan迄今未对其拟议的ANDA药物进行任何营销时,如何建立起最少的联系。奥迅球探网在颁布第271(e)(2)条时考虑了国会的意图,并指出“国会认为ANDA申请与ANDA申请者未来对专利持有人造成现实世界伤害的行为具有非推测性的偶然联系。 ”4

奥迅球探网在裁定Mylan“毫无疑问”打算在特拉华州进行销售时考虑了多种因素。奥迅球探网最重视“经济现实”,即获得ANDA的巨额费用,估计在25万美元至2500万美元之间,加上迈兰在美国各地的广泛市场占有率和销售。奥迅球探网还指出,迈兰已注册从事商业活动在特拉华州和特拉华药房委员会任职,并有指定的代理人来接受过程服务。但是,奥迅球探网指出,即使Mylan不想在特拉华州直接销售ANDA药物,它也会指示其批发商和分销商这样做,从而达到最低联系要求。

1 Acorda Therapeutics,Inc.诉Mylan Pharm。公司,第2015-1456号(联邦奥迅球探网,2016年3月18日)。
2 参见Del。Acorda Therapeutics,Inc.诉Mylan Pharm。,Inc.,案卷78,增刊。 3d 572(D.Del.2015)(由斯塔克法官决定);和AstraZeneca AB诉Mylan Pharm。,Inc.,案卷72增刊。 3d 549(D.Del.2015)(由Sleet法官决定)。
3 国际鞋业公司诉华盛顿案, 326 U.S. 310(1945)。
4 看到 阿科达c。麦兰 at 12.