2015年7月21日,联邦电路在AMGEN诉中发布了决定。沙德在生物制剂价格竞争和创新法案(BPCIA)中的两个关键规定。1 案件涉及沙源的Zarxio,一种生物仿制药,对AMGEN的Neupogen和第一批批准的缩写生物制剂许可申请(ABLA)根据BPCIA的规定。法官纽曼,卢西和陈在小组上。

I. 42 U.S.C. §262(l)(2)(a):后续申请人不必为其ABLA的内容提供参考产品赞助商

BPCIA在后续申请人之间建立了一个信息交流的议定书(FOA, IE。 第(k)申请人)和参考产品赞助商(RPS)。交易所的第一步被42 U.S.c.划算。 §262(l)(2):

在局长通知第(k)款申请人已被接受审查的审议后,第(k)申请人 -

(一种) 应提供 到参考产品赞助根据第(k)款提交给秘书的申请的副本,以及描述的其他信息 过程 或者 流程 用于制造这种应用的生物产品。 。 。2

未经披露申请的后果是在42 U.S.c.中提供的。 §262(l)(9)(c):

如果(k)款申请人未能提供申请和信息 必需的 根据第(2)(a)段,参考产品赞助商,但不是拒绝(k)申请人,可以根据权利28条的第2201条提出行动,以便宣布申请侵权,有效性或可执行性的宣言生物产品或使用生物产品。3

此外,35 U.S.C. §271(e)(2)(c)(ii)规定:

它应该是侵犯提交的行为。 。 。如果申请申请未能提供申请和信息 必需的 根据此类法案第351(L)(2)(a)条,申请批准专利的生物产品,可以根据第351(L)(3)(a)(i)条符合。 。 。4 (重点加了)

在AMGEN的观点中,语言“应提供”§262(1)(2)(a)和此信息的设计为“必要”表示,FOA对ABLA的共享是强制性的。5 Amgen认为Sandoz通过不分享其ABLA非法行事。6

另一方面,Sandoz认为,§262(1)(2)(a)中的信息共享不是强制性的,因为BPCIA提供了另一种程序途径:RPS可以在第262(L)§下提出行动( 9)(c),并通过发现获取信息。7 桑德兹争辩说,遵循法规明确规定的程序路径并不少。8

联邦电路统治了这个问题的桑德兹。法院推出授权遵守§262(1)(2)(a)§262(l)(9)(c)和35 u.s.c.的规定。 §271(e)(2)(c)(ii)多余,在解释法规时应该避免。9

然而,纽曼法官毫不符合§262(l)(9)(c)根据§262(l)(2)(a)项下的信息共享的履行。她指出,§262(l)(2)(a)强调“描述用于制造生物产品的过程或过程的信息”,而§262(l)(9)(c)仅提供补救措施“根据生物产品或使用生物产品的任何专利。”10 在纽曼法官的意见中,她认为根据第262(L)(2)(a)条的信息共享是强制性的。11

II。 42 U.S.C. §262(l)(8)(a):后续申请人可能需要等待180天才能在其ABLA批准后销售其生物仿制产品

BPCIA在42 U.S.c中有另一项规定。 §262(l)(8)(a)申请人的关注 “将” 在BioSimilar产品的商业营销前向参考产品赞助商提供通知:

第(k)款申请人应在生物产品首次商业营销日期前180天内向参考产品赞助商提供通知 领有牌照 根据第(k)款。12

amgen. 解释了规约,意味着申请人的追随者无法给予180天通知,直到ABLA被FDA批准。13 Sandoz认为,这样的解释将“自动,额外的,六个月的销售每项持牌生物仿制产品的营销”。14 桑托兹的立场是“许可”这个词仅仅需要在营销时获得生物仿制产品。15

法院在这个问题上裁定了amgen。法院审查了法规的文本结构。该法规是指该产品的“生物产品,即”应用于许多其他地方的应用。16 因此,法院推断出代表委员会在FDA批准生物仿制产品后提供营销通知的语言。 17

陈法官对大多数人对待这两个“应”不同的事实感到困扰。18 在他的意见中,他认为§262(l)(8)(a)注意到§262(l)§262(l)的前述步骤预处理。19 因为Sandoz在§262(l)(2)(a)下的AMGEN不与AMGEN共享,所以所有后续步骤,包括在第262(L)(8)(a)§262(8)(a)下提供营销通知。根本不会申请。20

案件现在被损失到加利福尼亚州北部,对于与专利侵权有关的其他索赔。21

1 amgen. Inc.V. Sandoz Inc.,美国专利No.2015-1499,2015 WL 4430108(Fed。Cir.Jul。21,2015)。
2 42 U.S.C. §262(l)(2)(2013)(重点加)。
3 42 U.S.C. §262(l)(9)(c)(2013)(重点添加)。
4 35 U.S.C. §271(e)(2)(c)(ii)(2013)(重点补充)
5 amgen. ,2015年WL 4430108,AT * 5。
6 ID。 at *4
7 ID。
8 ID。
9 ID。 在* 7(引用Marx v.Gen.Fregue Corp.,133 S. CT。1166,1178(2013),TRW Inc.V. Andrews,534 U.S.19,31(2001))
10 ID。 at *15.
11 ID。 AT * 17(“这些义务是强制性的。”)。
12 42 U.S.C. §262(l)(8)(a)(2013)(重点添加)。
13 amgen. ,2015年WL 4430108,AT * 7。
14 ID。 at *8
15 ID。
16 例如。 ,42 u.s.c. §262(l)(3)(b)(ii)(i),(l)(3)(c)(2013)。
17 请参阅ID。 at *8.
18 ID。 at *17
19 ID。 at *20
20 ID。 at *22
21 ID。 at *13