shutterstock_3435421552015年7月21日,联邦巡回法院在安进诉桑多斯(Amgen v。Sandoz)案中发布了裁决,解释了《生物制剂价格竞争和创新法案》(BPCIA)的两项关键条款。1 此案涉及山德士(Sandoz)的Zarxio,这是安进(Amgen)的Neupogen的生物仿制药,也是BPCIA规定的首个获批的简短生物制剂许可申请(ABLA)。纽曼法官,劳里法官和陈法官出席了会议。

I.42 U.S.C. §262(l)(2)(A):后续申请人不必授予参考产品赞助商访问其ABLA内容的权限

BPCIA建立了后续申请人(FOA, (k)款)和参考产品赞助商(RPS)。交换的第一步由42 U.S.C划定。第262(l)(2)条:

在秘书通知第(k)款申请人该申请已被接受审查之后的20天之内,第(k)款申请人-

(一种) 应提供 给参考产品赞助商根据(k)款提交给局长的申请书副本,以及描述以下内容的其他信息: 处理 要么 流程 用于制造生物产品的应用。 。 。2

美国法典第42条规定了未公开申请的后果。第262(l)(9)(C)条:

如果(k)小节的申请人未提供申请和信息 需要 根据第(2)(A)款,参考产品赞助商(而不是主题(k)申请人)可以根据标题28的第2201条提起诉讼,要求对主张专利权的任何专利的侵权,有效性或可执行性进行声明。生物产品或生物产品的用途。3

此外,U.S.C。35第271(e)(2)(C)(ii)条规定:

提出侵权行为。 。 。如果申请的申请人未提供申请和信息 需要 根据该法令第351(l)(2)(A)条的规定,申请批准可根据第351(l)(3)(A)(i)条确定的专利生物制品。 。 。4(强调)

在安进(Amgen)看来,第262(l)(2)(A)节中的“应提供”一词,并且将此信息指定为“必填”,表明FOA共享ABLA是强制性的。5 安进辩称,Sandoz通过不分享其ABLA行为是非法的。6

另一方面,Sandoz认为,第262(l)(2)(A)节中的信息共享不是强制性的,因为BPCIA提供了另一种程序路径:RPS可以根据第262(l)( 9)(C),并通过发现获得信息。7 Sandoz辩称,遵循规约中明确规定的程序路径并非违法。8

在这个问题上,联邦巡回法院裁定支持桑多兹。法院认为强制遵守第262(l)(2)(A)条将使第262(l)(9)(C)条和《美国法典》第35条成为规定。第271(e)(2)(C)(ii)条是多余的,在解释法规时应避免使用。9

但是,纽曼法官不相信第262(l)(9)(C)条对第262(l)(2)(A)条中的信息共享行为表示原谅。她指出,第262(l)(2)(A)条强调了“描述用于制造生物产品的过程的信息”,而第262(l)(9)(C)条仅提供了一种补救措施。 “要求保护该生物产品或该生物产品使用的任何专利。”10 在纽曼法官的异议中,她认为第262(l)(2)(A)条规定的信息共享是强制性的。11

二。 42 U.S.C. §262(l)(8)(A):后续申请人在获得ABLA批准后可能必须等待180天才能销售其生物仿制药

BPCIA根据《美国法典》第42条另有规定。申请人跟随的第262(l)(8)(A)条 “应该” 在生物仿制药商业销售之前,向参考产品赞助商发出通知:

(k)款申请人应在首次进行生物制品商业销售之日前180天内向参考产品保荐人发出通知 领有牌照 根据(k)小节。12

安进解释该法规是指,在ABLA获得FDA批准之前,后续申请者不能发出180天通知。13 桑德兹(Sandoz)辩称,这种解释将相当于“对每个许可的生物仿制药进行自动,额外,六个月的禁止销售”。14 Sandoz的立场是,“许可”一词仅要求在销售时对生物仿制药进行许可。15

法院就此问题判决安进公司。法院审查了规约的文本结构。该法规将产品称为“在其他许多地方是该申请的主题的生物产品”。16 因此,在FDA批准生物仿制药后,法院从语言选择推断出国会打算发出市场通知。 17

对于大多数法官对这两个“应”义务的区别对待,陈法官对此感到困扰。18 在他的异议中,他认为第262(l)(8)(A)条规定的债务必须以第262(l)条中的较早步骤为前提。19 由于Sandoz一开始并未根据262(l)(2)(A)条款与Amgen共享其ABLA,因此所有后续步骤,包括根据262(l)(8)(A)发出营销通知,根本不适用。20

该案现因与专利侵权有关的其他索赔而被还给加利福尼亚北区。21

1 安进 Inc.诉Sandoz Inc.,2015年1月1日,2015年WL 4430108(联邦法院,2015年7月21日)。
2 42 U.S.C. §262(l)(2)(2013)(添加重点)。
3 42 U.S.C. §262(l)(9)(C)(2013)(添加重点)。
4 35 U.S.C. §271(e)(2)(C)(ii)(2013)(添加了重点)
5 安进,2015年WL 4430108,* 5。
6 ID。 at *4
7 ID。
8 ID。
9 ID。 * 7(引自Marx诉Gen. Revenue Corp.,133 S. Ct。1166,1178(2013),TRW Inc.诉Andrews,534 U.S. 19,31(2001))
10 ID。 在* 15。
11 ID。 * 17(“此类义务是强制性的。”)。
12 42 U.S.C. §262(l)(8)(A)(2013)(强调)。
13 安进,2015年WL 4430108,* 7。
14 ID。 at *8
15 ID。
16 例如。,42 U.S.C. §262(l)(3)(B)(ii)(I),(l)(3)(C)(2013)。
17 请参阅编号。 at *8.
18 ID。 at *17
19 ID。 at *20
20 ID。 at *22
21 ID。 at *13