shutterstock_538215208华纳Chilcott v。Teva,联邦电路使用上诉人的索赔限制,如规范所定义,维护地区法院的发现,其中两项专利的权利要求无效。1 发出的权利要求涵盖了骨质疏松症药物Atelvia®。 Warner Chilcott,专利的持有者,2011年11月在Teva的ANDA申请制作和销售了药物的通用版本。

Warner Chilcott拥有“459和”460专利,该专利涉及包含碾压剂(双膦酸盐)和乙二胺四乙酸(“EDTA”)的口服剂型,以及治疗特征异常钙和磷酸盐代谢的疾病的方法,例如骨质疏松症。 Warner Chilcott的商业产品Atelvia®是一种口服配方,用于治疗包含35mg Rostronate和100mg EDTA的骨质疏松症。据华纳Chilcott说,Atelvia®通过利用螯合剂在用螯合剂以防止钙结合时或在膳食后服用时,解决了现有骨质疏松症药物的问题。2 活性成分是双膦酸盐,与抑制药物吸收的食物中存在的钙离子形成不希望的复合物。3 通过使用螯合剂,可以释放双膦酸盐以进行吸收,然而,当在禁食状态下使用时,螯合剂也可能导致不希望的效果。4

在起诉期间,在现有技术专利申请方面被拒绝了索赔。5 制药商通过修改权利要求,增加限制“药学有效的吸收”,克服了排斥反应。6

该地区法院发现索赔无效,陈述本领域普通技术人员本来将认识到通过与食物相互作用和使用螯合剂结合金属离子的溶液引起的问题,因为它在文献中探讨了。7 地区法院认为,虽然华纳·奇特科特限制了“药学有效的吸收”,使得它不等于仅仅克服食物效应,“药学有效的吸收将是一种具有生物利用度的药物的逻辑和可获得的目标通过与食物共同施用的显着影响。“8

华纳Chilcott上诉,争论地区法院误解了“药学有效吸收”的含义,并且限制不适用于服用药物的食物消耗。 9 华纳·奇特科特争辩,

地区法院误解了“药学上有效的吸收”,并错误地等方向等方面克服食物效果。 。 。限制需要类似的药物和禁食吸收药物,而不仅仅是在喂养或禁食状态下吸收有效量。 。 。基准量和EDTA的特定量是至关重要的,因为只显示了所要求保护的制剂以达到这种吸收。10

联邦电路肯定了地区法院的明显持有。根据联邦电路,[现有技术]近乎预期的广泛公开,以及缺乏的纯粹索赔局限性是“药学上有效的吸收”。根据联邦电路,

虽然常识告诉我们,有权专利的任何药物组合物必须是药学上有效的,但任何这种由FDA批准的制剂都是这样的,事实是,没有该限制,特别是指规范中定义的喂养/禁食吸收的限制,被证明的索赔不会发出原始起诉。“11

联邦电路肯定了地区法院的显而易见的控股,“鉴于现有技术,使用螯合剂结合钙离子以减轻钙离子的钙离子,从而实现类似的美联储/禁食吸收。”12

1 华纳Chilcott Co.,LLC v。Teva Pharm。美国,Inc。,2015-1588号,10(美联储。CIR。2016年3月18日)。
2 ID。 at 2.
3 ID。
4 ID。
5 ID。 at 3.
6 华纳Chilcott Co.,LLC v。Teva Pharm。美国,Inc.,89 F.Chand。 3d 641,646(D.N.J.2015)。这是对现有技术专利的唯一限制。 ID。
7 ID。 at 661.
8 No. 2015-1588, at 8
9 ID。
10 ID。
11 ID。 at 9-10
12 ID。 at 10