shutterstock_5732926152015年10月28日,联邦贸易委员会(FTC)向美国食品药品监督管理局(FDA)草案提出了一份评论,该草案为奥迅球探网仿制药产品提供了非专业名称。1

在指导草案中,FDA要求要求在公共卫生服务法案下许可的每种奥迅球探网产品承担一个非专业名称,其中包括“独特的FDA指定后缀”,以改善药物检修,并帮助最大限度地减少对奥迅球探网产品的无意中替代奥迅球探网产品FDA尚未确定可互换。2 FDA将要求提出的后缀是独一无二的,没有意义,而不是对安全或疗效产生任何歪曲。3 此外,后缀不应包括临床实践中常用的缩写,以便被误解为处方订单上的另一个元素。4 指导特定要求后缀不应该“看起来相似或。 。 。被误认为是目前销售产品的名称“以减少临床环境中产品和/或其他产品的混淆或医疗错误的风险。5 因此,根据FDA提议,奥迅球探网仿制物和每个参考奥迅球探网制剂将具有不同的后缀。

然而,FTC引用了“FDA的提议 - 将不同后缀分配给奥迅球探网仿制药物的药物名称及其参考奥迅球探网制剂的担忧 - 可能导致医生错误地认为奥迅球探网仿虫物质在其参考奥迅球探网学的临床上有意义的方式不同药物。“根据FTC,这种误解,奥迅球探网仿制药中的药物以临床有意义的方式不同,从参考奥迅球探网学中可以阻止医生处方的奥迅球探网仿生,从而阻碍奥迅球探网仿制性市场和竞争的发展。6

作为原子能机构提出的“独特FDA指定后缀”的替代方案,FTC只是依靠商品名来识别产品的制造商,并确认这样的产品已被确定是可互换的。7 同样,FTC认为咨询了 紫色书 可以防止药剂师的无意中取代只是遵循已建立的普通品牌替代,该替代为几十年来用于小分子处方药。 8

虽然如果FDA将修改其非专业名称指引,但FTC的理由仍然有待看出,似乎似乎旨在解决拟议的命名公约本身旨在促进 安全与竞争.

如FDA指导所示,使用后缀的使用至少部分地设计,以允许符合“奥迅球探网仿制产品”标准的产品之间的差异,以及满足更高标准的产品之间的差异,以便被认为是“可互换的产品”。 “9 允许药剂师或处方医生在基于指定的后缀快速且轻松地区分这些类产品之间,可以帮助确保发起者奥迅球探网产品的替代品的安全性。它可能不会阻碍品牌药物和替代品之间的竞争,而是将增加品牌/通用水平的竞争, 仿制机之间自己。在奥迅球探网学中投入更多时间和金钱的公司,以获得“可互换”名称应该能够区分他们选择不这样做的竞争对手。通过允许快速简单的确定这些差异,使用FDA指定的后缀可能会增加不仅在品牌和泛型之间的竞争,而且可以在仿制机之间增加竞争。 FTC的评论似乎不会解决这些问题。

1 “FTC工作人员向FDA提供了对奥迅球探网制品的命名提案的评论,2015年10月28日。可用 //www.ftc.gov/system/files/documents/advocacy_documents/ftc-staff-comment-submitted-food-drug-administration-response-fdas-request-comments-its-guidance/151028fdabiosimilar.pdf. (下文中的“FTC评论”)
2 食物&药物管理员。,不安全&哼。服务。,非专用命名奥迅球探网制品:行业指导(2015)可用: www.fda.gov/downloads/drugs/guidanceCompliancerentInInformation/--guidances/Cucm459987.pdf. (以下简称“FDA指导”)
3 ID。 at page 10.
4 ID。
5 ID。
6 FTC评论第2页。
7 <span id=”seven”ID。 at 14.
8 ID。
9 FDA Page 2的指导。