2017年(FDARA)的FDA重新授权法案为ANDA奥迅球探网人提供了新型的180日独家效力,奥迅球探网批准指定为竞争通用疗法的某些药物。据FDA专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)的说法,Fdara是我们更广泛的努力,促进通用竞争,帮助解决患者的安全和有效的通用药物的高成本,并确保患者为患者提供安全和有效的通用药物’S充分的竞争使患者有理力地获得所需的治疗方法。”

如果在橙色书的有源部分中没有超过一个批准的药物,则可以将药物指定为竞争通用疗法(CGT)。除了有资格获得180天的营销独家绩效之外,收到CGT指定的药物奥迅球探网人还获得审查改进,并加快审查其缩写的新药物奥迅球探网(ANDA)。 FDARA(b)(v)(v)(i)项阐述了今年180天的排他性阻断某些应用程序的条件:

“[i] f奥迅球探网是一种与竞争通用疗法相同的药物,任何首次批准的奥迅球探网人已开始商业营销,奥迅球探网应在第一个日期后180天的日期有效任何首次批准的奥迅球探网人都有竞争力的通用治疗(包括上市药物的商业营销)的商业营销。“

在1984年举办的舱口蜡烛行为下,修改联邦食品,药物和美容法案,奥迅球探网人提交了奥迅球探网人,该奥迅球探网人既有(1)大幅齐全,(2)载有第四段认证,在提交任何其他上市药物的任何其他奥迅球探网之前,该奥迅球探网大大填写并包含相同的认证。[1] 第一批奥迅球探网奥迅球探网载于专利段的第四段认证的ANDA的ANDA有资格排除180天,在此期间,FDA无法批准随后的ANDA,挑战同一药品专利。[2]

2003年,医疗保险处方药,改进和现代化法案(“MMA”)修订了舱口威士曼修正案的180天的独家绩效规定,该条款将“第一奥迅球探网人”为“第一天的奥迅球探网人”为“奥迅球探网人”哪个含有[第四段认证]的基本上完整的奥迅球探网被提交批准药物,提出了一个基本上完整的奥迅球探网。 。 。 [药物第四段认证]并合法地维持[第四段认证]的药物。“[3] MMA还提出了第一个奥迅球探网人将丧失其资格的事件,将其资格放入180天的专用效力,包括(i)未能市场的事件,(ii)撤销奥迅球探网,(iii)修订认证,(iv)未能修订获得暂定批准,(v)与其他奥迅球探网人,上市药物持有人或专利所有人的协议,以及所有专利的(vi)到期。

2018年7月13日, 在给某些Anda奥迅球探网人的信中,FDA解释说明  如何确定MMA下的第一个奥迅球探网人。具体而言,FDA将不再利用在确定第一个奥迅球探网人时的“首次有效”测试,因为这样做不符合MMA对第一奥迅球探网人定义的第一叉。 FDA强调,奥迅球探网人将根据奥迅球探网人是否提交基本上完整的ANA,奥迅球探网人被视为一个“第一奥迅球探网人”,其中包括第四段认证[4] 信中的相关部分读取:

“[A]”第一奥迅球探网人“是”奥迅球探网人,在提交关于批准药物的基本上完整的奥迅球探网的第一天,提交了一个含有的基本上完整的奥迅球探网。 。 。 [药物第四段认证]并合法地维持[第四段认证]的药物。“在“首次提交的”解释下,“第一奥迅球探网人”的定义是读取的,即“当”第一天(即“在大大完整奥迅球探网的第一天(即”)。。。“)是指单一特定日期奥迅球探网已提交奥迅球探网以使其赞助商作为“第一奥迅球探网人”。虽然“提交”和“合法维护”尖头描述了在本单一固定日期提交的特定应用的要求,以保持排他性的资格。在这一规约的阅读下,只有一个“第一天”是一个“第一天,其中包含第四段认证[或修正案”的大幅完整的奥迅球探网[或修订了对第四段认证]的奥迅球探网,“无论是奥迅球探网人将其奥迅球探网(或修订或补充到其奥迅球探网),即“第一天”给予或未能及时通知和/或以其他方式合法地保留其第四段认证。因此,虽然奥迅球探网人必须符合所有三个尖头以获得180天的专用效力,但“当”披针“是指由任何奥迅球探网人提交大幅填写奥迅球探网的具体第一天确定的特定的静态日期(或修正案或补充到一个基本上完整的奥迅球探网)将第四段认证载为为该产品列出的专利。这个特定的日期是固定的,因为随后的事件而不会改变。“

这封信还涉及触发第505(j)(5)(d)(i)(i)条的营销没收提供的时间,规定如果是

“[F] IRST奥迅球探网人未经(AA)的后期未能将该药物销售 - (AA)在批准奥迅球探网第一位奥迅球探网人的批准后75天在分段下进行有效(b)(iii);或(BB)在提交第一奥迅球探网人奥迅球探网之日起30个月;或(BB)关于第一奥迅球探网人或任何其他奥迅球探网人(其他奥迅球探网人已收到暂定批准),日期为75天的日期,以及每个专利关于第一奥迅球探网人的每项专利提交和合法地维护了第一个奥迅球探网人在第(b)(iv)项下的第一个奥迅球探网人的认证,其中至少有1个发生了......“[5]

该函的另一名奥迅球探网人可能会引发第一款奥迅球探网人的第一个奥迅球探网人的180日独家效力的情况,这封信表示,其他奥迅球探网人的暂定批准可以在(BB)事件分段之前或之后发生,只要暂定通过FDA进行没收确定的时间来批准。

在一个  抱怨  和  动议初步禁令 由Teva Pharmaceuticals USA,Inc。2018年10月17日在哥伦比亚地区的美国地区法院,Teva据称,FDA对“第一奥迅球探网人”的定义的解释是非法的。 Teva断言,它是第一批普通奥迅球探网人,遵守舱口普克曼法案的要求,这些要求挑战覆盖RESTASIS®的至少一个专利。如诉讼中的Teva所称的事实如下[6]:

  • 2012年1月23日,TEVA将其Cyclosporine Anda与FDA提交给FDA,以展示其产品的化学等效,并成为Restasis®。 Teva的ANDA包括“979专利”第三段认证,然后是橙色书中唯一的未过期专利。
  • 在Teva的ANDA奥迅球探网时,FDA尚未发布推荐的任何指导,建议测试和奥迅球探网人应履行或应对试图证明restasis®的标准。
  • 2013年4月19日(T​​EVA提交其ANDA后的一年以上),FDA要求从TEVA(“IR”)的其他信息,几乎所有这些信息都在其原始的ANDA中提供。
  • 2013年5月9日Teva提交了一个正式的回复(a)识别原来的ANDA包括所要求的信息和(b)重新提供或总结已包含在Teva的ANDA中的信息。
  • 虽然FDA正在考虑Teva的回应,但原子能机构发表了首批选秀是2013年6月restasis®-reglencing和as的指导文件。然后,FDA通知Teva(“rtr信”)它拒绝提交文件(或“接收”)公司的ANDA是因为Teva的2012年1月ANDA“HA [D]不按照2013年6月推荐的FDA草案指导的FDA方法符合BioEquivalence [To] RLD”。

Teva表示,即使最终确定,此类指导文件也没有绑定,并且FDA对实质性完整性的审查并非旨在评估提交的ANDAT是否实际上“证明了BioEquivivence [To] RLD ...而言,相关问题是提交的ANDA是面临到–意思是它使卓越的努力表现出来[7]... FDA的拒绝甚至接收Teva的ANDA进行审查,因为它“尚未表现出生物等值”违反了这一规则。“

Teva断言,FDA的RTR决定危害Teva资格获得180天的独特性的能力。虽然Teva的原始ANDA仅包含了“979专利”第三段认证第三段认证,但在FDA发布其信函后不久将新的Restasis®相关专利奥迅球探网提交了新的Restasis®相关专利奥迅球探网,而Teva正在考虑其反应。到RTR案例-PTO宣布,它将在2014年1月14日发出美国专利No.8,629,111(“111专利”)。Teva断言,因为它认为Allergan即将到来的专利易受挑战,因此自然希望提交段落IV认证,可以符合其排他性的资格。然而,Teva认为,如果它被迫提交基于2013年6月的指导草案和另一名奥迅球探网人在临时挑战111专利,Teva没有资格排他性,那么。

由于Teva的第四段认证载于其先前提交的,但尚未获得的ANDA的修正案,通常将在其向FDA提交的修正案中同时要求TEVA通知其认证的TEVE。但FDA一直持有,奥迅球探网人可能不会发出此类通知,直到FDA获得第一个ANDA审查;相反,FDA的司法肯定的规则是,并且已经在法律所需的通知中,只会被审议(即,只要)在FDA致谢收到以前提交的ANDA审查后20天内派出。因此,Teva的P-IV修正案预计FDA,该公司将向Allergan和111人发送合法要求的通知,一旦FDA扭转其RTR决定并收到Teva的ANDA进行审查。

  • 2015年6月25日(TEVA提交原来的ANDA到FDA后约29个月),该机构撤销了其RTR信宣布,Teva的ANDA实际上已经完全完整,并且结束了“203880”和203880可以收到审查。截至2012年1月23日(即原始提交日期)。“ FDA随后颁发了一份正式的信函,确认收到Teva的ANDA,以及Teva及时通知allergan和第111款专利须段的第四段认证。然后allergan起诉Teva侵犯'111专利。
  • 2015年7月28日,FDA开设了一个关于AndasRestasis®的180日独家效力的档案。特别是,该机构首次透露,至少有一个ANDA奥迅球探网人试图向2014年1月14日之前的979专利提交第四段认证(即,日期Allergan在橙皮书中列出了111专利) Teva提交了第四段认证),“[B] UT'979专利已过期,之前FDA向任何奥迅球探网人发出奥迅球探网人,并奥迅球探网。”由于这种所谓的“979奥迅球探网人”在该专利期限之前,FDA要求Cyclosporine和A奥迅球探网人虽然未能提供合法要求的通知,FDA奥迅球探网人奥迅球探网人奥迅球探网人奥迅球探网人奥迅球探网人的奥迅球探网人尚未通知其认证。

Teva被声称“[B]被认为是”979奥迅球探网人未能在979专利到期之前提供有效的通知,任何推定的第四段认证,即向FDA发送到FDA的979奥迅球探网人是无法实现的资格仅限排他性;鉴于没有有效的通知,这是一个合法的无效。“

  • 2016年10月6日,FDA最终确定了其MMA实施法规 - 明确维护其提议的规则,即180天的专用效力铰链关于为品牌制造商提供有效的第四段通知。通过FDA明确表示,“979奥迅球探网人无法获得180天的独家效力,因此,Teva凭借其第41段的第111段认证,Teva优先于其环孢菌素和Cyclosporine和A的第IV段认证合资格目的是在最早的机会上推出独特性的产品。 2017年10月16日,TEVA赢得了Allergan-Section的专利诉讼,该决定宣布Allergan的被证明的专利无效,从而将市场打开到比赛年份,在这些专利将到期之前。
  • 2018年7月13日,FDA在另一件事中发布了一封信决定[8] 持有该奥迅球探网人的奥迅球探网人可以有资格获得180天的排他性,即使他们从未提供了具有规定所必需的第四段认证的合法要求的品牌制造商。

根据Teva的投诉:

“到目前为止,FDA一直保持在一般奥迅球探网人对普通奥迅球探网人对创新者专利提出合法有效挑战的合法挑战的资格,这符合所有法定要求 - 包括通知品牌制造商对任何此类挑战的要求因此,它可以评估是否为专利侵权奥迅球探网是专利侵权......虽然这种情况在更新的法规中出现了法规,但最近颁布的具有约束力的规定 - 在正式的通知和评论规则之后 - 这不仅肯定了它的长期职位,但明确依靠法庭案件坚持坚定的规则[9]...... FDA在准判决程序的上下文中对抛弃规则的抛弃摩擦的尝试是手术性缺陷,因为它的难以置力的困扰。“

Teva正在寻求宣言和禁令救济,包括(i)宣言,即“FDA的信函决定与普通文本的冲突,更广泛的激励结构以及FDCA的立法意图,因此是”任意,反复无常,滥用违法行为依法,“Teva的Restasis®和第8号No.203880的宣言有权获得180天的独特性,并且法院禁止FDA批准任何ANDA用于通用RESTASIS®,”截至1月14日并未大幅度完成,2014年和/或安达的赞助商于2014年1月14日未提交合法维护的IV段认证。“


 

[1] 21 CFR 314.107(c)(2)(1995)。

[2] 参见,例如, APOTEX INC.V. FDA,414 f。 2D 61,74(D.D.C. 2006)。

[3] 第505(j)(5)(b)(iv)(ii)(bb)(FD)&C Act.

[4] 及时通知其ANDA提交给品牌不再需要奥迅球探网人作为第一奥迅球探网人的资格。尽管如此,首先奥迅球探网人必须继续及时向品牌提供及时通知,以资格获得180天的独特性。

[5] (AA)  在侵权行动中,在该专利所带来的专利或宣言判决行动中提出的侵权行为,法院进入任何呼吁的最终决定(除了对最高法院的请愿书除外已经或可以采取Certiorari的撰写,或者可以认为该专利无效或不侵犯。  (BB)  在违约行动或子项(AA)中描述的宣言判决行动中,法院签署了一项结算令或同意法令,进入最终判决,其中包括该专利无效或未侵犯的发现。  (CC)  根据第(B)或(c)款提交的专利信息由根据第(b)款批准的奥迅球探网持有人撤回。“

[6] 事实和陈述取自 Teva投诉.

[7] 此评估[用于实质性完整性]并不涉及评估ANDA中的数据和信息是否真的足以证明[ANDA]符合批准的要求,例如生物等效性。相反,评估涉及评估ANDA中的数据和信息是否是可以合理地支持批准行动的数据和信息的类型,从而通过原子能机构进一步审查。 FDA Docket No.2015-P-0065-0027,39(2016年2月10日)(重点添加);另见21C.F.R§314.101(d)(3)(允许FDA拒绝仅接收ANDA,只有“它不在其面部包含所需信息”)(重点添加)。

[8] 在这里,在这里,普通奥迅球探网人在任何其他奥迅球探网人这样做之前向上市专利提交了第四段认证,但从未向品牌制造商提供了其推定第四段认证的通知。在解决奥迅球探网人是否有资格获得180天的独家效力,最初承认其MMA法规明确维护了该机构的长期职位,即180日独家效率的资格需要及时通知第四段认证段的排他性认证。但FDA迅速驳回了该事实,即MMA法规主要涉及通过修正ANDA的修正案提交IV段认证的案件,而不是在原件和A中,即使只能授予“第一奥迅球探网人”,甚至可以授予“第一奥迅球探网人”虽然MMA定义了“第一奥迅球探网人”,但不考虑潜在的排他性资格认证是否包含在原始ANDA中或通过修正案提交,并且即使原子能机构的决定继续进行修正的ANDAS和原始和原始和原始的决定。关于优点,FDA断言,其新规则与规约的语言比其正式颁布的MMA法规更加一致,因为MMA对“第一奥迅球探网人”的定义据称,据称只有一个“第一天就可以了解大幅完整的第一天”载有第IV段认证的奥迅球探网是提交的,“无论奥迅球探网人是否向该奥迅球探网(或修订或补充到其奥迅球探网)就该”第一天“给予或未能及时通知和/或以其他方式合法维护其第四段认证。 FDA进一步断言,由于其他地方的法规规定,其新规则更为“与MMA的结构一致”,因为在“第一奥迅球探网人”失去了180天的资格之后,第180天的独家效力不会“滚动”到后续奥迅球探网人排他性。

[9] 缩写新药物应用和505(b)(2)奥迅球探网 - 最终规则(“MMA最终规则”),81艾滋病委员会。 69580,69609(2016年10月6日)(采用奥迅球探网人必须“满足[孵化蜡烛曼]法案的通知要求......资格达到180天的独特性”);另见缩写新的药物应用和505(b)(2)奥迅球探网 - 提议规则(“MMA拟议的规则”),80份美联储。 reg。 6802,6835(2015年2月6日)(引用PurePAC支持提案,即一项专利挑战是“仅仅截至奥迅球探网人均已提交的日期的日期”,第四段认证并发出通知“)。