根据参议员Orrin Hatch的说法,《美国发明法》破坏了他与参议员Waxman达成的“谨慎的平衡”,该规则在制定数十年的《 哈奇-瓦克斯曼法》中起着主导作用,该法规定了仿制药诉讼的裁决。 2018年6月13日,参议员哈奇(Hatch)参议院司法委员会提交了一项修正案,以纠正根据《哈奇-瓦克斯曼法》(Hatch-Waxman Act)进行的新药申请缩写(ANDA)诉讼的“精心校准的要求”与“更钝的人”之间的冲突。美国专利审判和上诉(“ PTAB”)授予后程序的法律文书”。根据哈奇参议员的说法,该修正案“将通过保护仿制药公司开发低成本药物的能力,同时确保名牌公司有足够的保护措施来确保哈奇-瓦克斯曼继续按原计划运作。收回投资。”参议员哈奇新闻稿’s备注可用 这里.

哈奇-瓦克斯曼诚信法”由参议员哈奇(Henator Hatch)提出的对《创建和恢复平等使用等效样品法》(CREATES法案)的修正案,该法律旨在帮助仿制药公司获取开发仿制药所需的样品,特别是针对受风险评估和缓解策略约束的产品(“ REMS”)。 《创建法案》于2018年6月14日从司法委员会提交参议院,并于2018年6月21日被纳入参议院立法日历。

该修正案将在《创建法案》中增加一个标题为“防止跨部门审查程序的挑战,以防止制药行业竞争不断减少的专利以及有关药物创新的部门间审查程序;防止对当事人之间的审查进行操纵性和欺骗性的使用。”本部分分为三个部分,针对仿制药制造商和生物仿制药公司。

在修订的第一部分中,ANDA申请人必须证明自己没有也不会提交跨部门审查(``IPR'')或授权后审查(``PGR'')或丧失参加孵化场的能力-韦克斯曼诉讼程序。此外,ANDA申请人必须证明他们没有完全或部分依赖PTAB在IPR或PGR程序中做出的任何决定。

第二,该修正案为生物仿制药申请人提供了类似的选择。那些提交了简短的《生物制品许可申请》(“ aBLA”)的人必须决定,作为“专利舞”的一部分交换的专利列表中或可能包含的任何专利,是否要对专利申请中的专利提出质疑。 IPR / PGR或采用《生物制剂价格竞争和创新法案》(“ BPCIA”)概述的路径。

第三,该修正案旨在终止某些市场惯例,并似乎广泛适用于所有申请授予后诉讼的当事方。为了“预防[]相互操纵和欺骗性地使用当事人之间的审查,《哈奇-瓦克斯曼诚信法》修正了1934年的《证券交易法》,以解决与当事人之间的审查请愿书相关的市场操纵,例如可负担药品联盟的尝试。 。具体而言,“如果某人向某人提出知识产权请求,并对该90的知识产权中有争议的专利所有人进行任何公开交易的证券进行卖空,则该人应被视为使用操纵或欺骗手段。呈请前后的几天。

将来,我们将继续监视《创建法案》和《哈奇-瓦克斯曼诚信法案》。欲了解更多信息,请随时联系 牙买加波茨Szeliga 随时。