Seyfarth. Shaw is pleased to announce Bioloquitur公告:2018年可用的药物用于通用竞争,由生命科学团队发表。 生物质量公告 简要概述了由FDA在2014年批准的所选新化学实体(NCE)。虽然并非每一个NCE都是NCE-1诉讼的目标,但解剖指南提供了有关药品,适应症和和的信息橙色书专利。

在2014年日历年度,FDA的药物评估和研究中心(CDER)在新药物应用(NDA)或在生物制剂许可申请(BLAS)下的新治疗生物制剂中批准了41个新的新药作为新的分子实体(NMES)。 2014年批准的新型新药物的十分之三(共41名或约41%)被确定为一阶级,约有41%的2014年批准的新药物(第17条第171名)被批准对待罕见或“孤儿”疾病。

CDED在FDA加速批准方案下,指定为快速轨道,22%,为突破性疗法,61%,为优先审查,20%的加速批准计划。此外,2014年的大多数新的新药(321个,共41%,78%)批准了“第一个周期”的审查,这意味着没有提出延迟批准并导致另一个审查周期的要求。 看 公告 想要查询更多的信息。

Seyfarth.’S生命科学团队包括一组多学科专业人士,具有强大的生物学,生物化学,有机化学,分子生物学和药理学背景。我们经验丰富的审判团队和上诉律师工艺,并通过审判和上诉执行初始毒品开发的综合性知识产权策略。

如何获得你的副本 生物质量公告

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