美国食品和药品监督管理局(FDA)专员斯科特·沃特利德博士通过强调普通奥迅球探网对公共卫生的关键价值,使代理商优先考虑了普通奥迅球探网和奥迅球探网。 2017年,1027批准的普通奥迅球探网被批准,这是一年中批准的最多普通奥迅球探网。[1] 下表1以月份说明2017年批准。

表1:2017普通奥迅球探网批准

普通奥迅球探网(OGD)上个月发布了2017年度报告。可以获得2017年度报告的副本 这里 。 OGD通过科学和监管过程确保,美国人获得安全,有效和高质量的普通奥迅球探网。 FDA批准的通用奥迅球探网占美国填补的88%以上的处方。所有批准的通用奥迅球探网都具有相同的高质量,强度,纯度和稳定性,作为名牌奥迅球探网。通用制造,包装和测试站点必须通过与品牌奥迅球探网相同的质量标准。 OGD由立即办公室和四个下属办公室组成,总计约450名员工。除此之外,OGD提供了以下关键功能:

  • 查看普通奥迅球探网批准的申请( e。 ,缩写新奥迅球探网应用);
  • 作为申请人与FDA通用奥迅球探网计划之间的中心联系人;和
  • 为各种临床,科学和监管事项提供指导和监管监管,与普通奥迅球探网有关的各种临床,科学和监管事项。

2017年,透明奥迅球探网用户费(GDUFA)已重新授权。 GDUFA绩效目标包括FDA在缩写新奥迅球探网申请(ANDA)上采取第一项行动的时间框架,以及对ANDA的修正案以及先前的批准补充,这些补偿是需要补充提交和批准的批准后变更。下面表2突出了GDUFA绩效目标和承诺下FDA的一些主要成绩。

表2:主要的GDUFA绩效目标和承诺

2017年,OGD发布了178个工业的新产品特定指南。 OGD在品牌奥迅球探网被批准后,不久,促进了高效的预先营销,成功备案和对普通药品的实质性审查,也会开发特定产品的指导。指南的建议描述了FDA关于制定特定奥迅球探网的目前的思考和期望,并考虑应纳入该奥迅球探网的通用版本的参考列出的奥迅球探网的独特功能。 OGD还根据行业和公共卫生优先事项的要求开发和发布特定产品的指导。 OGD工作组审查产品特定指导的请求,并为行业提出建议,以满足当前和预期的患者和行业需求。

FDA. .专员Gottlieb介绍了奥迅球探网竞争行动计划(DCAP),专注于普通竞争,普通奥迅球探网对公共卫生的关键价值,以及对消费者的奥迅球探网成本增加的担忧。除此之外,DCAP旨在减少价格为药品支付的价格,并平衡舱口蜡烛曼修正案的目标,以激励新的奥迅球探网创新,并促进国会所打算的通用奥迅球探网访问。

当患者提供多种通用版本的品牌奥迅球探网时,药品通过竞争更加实惠。被认为是公共卫生优先权,FDA优先考虑第一次仿制申请的审查,该审查将市场开放到通用竞争。 DCAP认识到三种普通批准的市场价值,并优先考虑OGD对申请的审查,这是第三次批准。 OGD于2017年批准了80个第一仿药。下面的表3确定了几种说明性第一批准的通用奥迅球探网:

表3:2017年说明性2017年第一仿药批准

在对DCAP的反应的反应中,OGD采用了几个步骤来增加对处方药的竞争,并促进低价替代品到市场,包括:

  • 在没有批准的普通工程的情况下,出版非专利,无排他性品牌奥迅球探网(基于药品),以提高透明度,并鼓励竞争有限的市场的发展和提交ANDA;
  • 加快竞争限制时审查更多普通奥迅球探网应用程序( e。, 优先考虑通用奥迅球探网应用的审查,直到有三种普通的品牌产品批准);
  • 加强对复杂仿制药产品的ANDAS的开发和审查,可以通过出版行业指引的出版来提供更多审查周期;[2]
  • 审查我们的舱口蜡烛员实施和征求意见,以便以可能为通用访问障碍的方式使用FDA规定的地方,而不是确保剧烈的竞争大会。

最后,年度报告,简要摘要OGD的GDUFA监管科学研究工具,为行业开发新的普通药品和FDA,以评估拟议的仿制奥迅球探网的等价性以及重大的研究成就。


[1] 1,027批准批准总额包括843个全额批准和184次初步批准。

[2] OGD于2017年10月举行了三次公开会议,并发布了关于复杂仿制药产品的开发的特定产品特定指引。