Shutterstock_279495203生物Quitur.的一个目标是为影响药物和生物学行业的美国法律的重要发展提供评论和分析。然而,它很容易忘记法律发展不限于最新的法院决定或机构行动。美国法律的最深刻变化来自立法。这一职位从而为2017年第一季度提供了相关立法提案的快照。

虽然本员工突出的账单尚未在立法过程中取得重大进展,但他们就会介绍会议委员会关注的问题以及如何解决这些问题。

目前,在与制药和生物学公司相关的代表和参议院待遇过十几个账单。共同主题包括(1)加快仿制药和生物仿制产品的市场进入; (2)解决毒品短缺; (3)劝阻品牌和普通公司之间的某些解决方案,这些公司被认为具有反竞争效应,例如“延迟付费”要求。以下是关键账单及其日期地位的简短摘要。对于快速查看表,请单击 这里.

“改善对经济实惠的处方药法案,”H.R.1776; S. 771。 2017年3月29日,Danice Schakowsky和Senator Al Franken,均为民主党人,介绍了与药物药物和生物制剂产品有关的综合改革的相同票据。条例草案的规定将征收报告要求,征税和消除某些行动的税收扣除,降低市场独家期间,并对普通药品公司和品牌公司之间的定居点进行了影响。该法案已被提交给委员会。重大规定包括:

  • 秒。 101.。需要强制性报告药物和生物制造商,包括披露销售量,总额和净收入和利润,毒品定价,信息执行赔偿以及经销商支出的细分,销售的商品成本,收购和许可成本以及营销和广告支出。
  • 秒。 202.。由于处方药定价中的任何“价格飙升”而赚取收入的收入税。
  • 秒。 204.。允许外国批发经销商进口和销售药物和许可外国。药房,最初与加拿大药店开始。
  • 秒。 303(a)(1)。允许提前提前提交新的化学实体(NCE)(批准三年)并在某些条件下缩短ANDAS的批准时间。目前,提交ANDA的最早日期是NCE批准后四年。
  • 秒。 303(a)(2)。限制目前的三年补充监管专用绩效仅为新的指示,配方,剂量等授予那些批准,该批准显示“对现有疗法的显着临床效益”。
  • 秒。 303(a)(3)。削减12岁至7年的新生物药物所提供的市场排他性。
  • 秒。 304.。为某些违规行为撤销毒品和生物学的市场独家,包括误用,非法营销,回扣和其他欺诈行为。
  • 秒。 404.。创造一个合法推定,即联邦贸易委员会(FTC)可以依赖于品牌公司与ANDA菲尔斯之间的以下定居点具有反竞争作用:
    • 提供ANDA文件管理器的定居点,其中任何价值,包括专用许可,除了涉及该药物的专利范围之前,须在涉及该药物的专利抵达之前,请支付高达750万美元的法律费用和/或不苏的公约;
    • Anda Filer同意限制或放弃研究和开发,制造,营销或销售ANDA产品的任何时间。
  • 秒。 405.。防止扣除前往消费者的处方药。
  • 秒。 406.。要求FTC准备进入“产品跳跃”的影响的报告,其中“产品跳跃”是指制造商为特定指示开发已知药物或生物产品的新配方,然后用于减少或消除需求原始产品,

“医疗创新奖金法案”,S.495。 2017年3月2日由独立参议员Bernie Sanders介绍,本条例草案将广泛地消除毒品和生物制剂的专利和市场专用性规定,而是为授予医疗创新的奖品和付款基金。该法案已提交委员会。

实惠且安全的处方药进口法,H.R. 1245; S. 469. 2017年2月28日,民主党代表Elijah Cummings和独立参议员Bernie Sanders介绍了相同的票据,以允许从外国批发和外国药房进口毒品。这些条例草案的规定在很大程度上载入了更全面的 “改善对实惠的处方药法案的访问。” 账单目前在委员会。

“开放行为,” H.R. 1223。 2017年2月27日,共和党代表Gus Bilirakis推出了开放式法案,即奥尔韩产品延长率加速了2017年的治疗法案。公开法案将批准新的指示治疗额外6个月的市场专用效力罕见的疾病和条件。这种排他性将扩展任何现有的市场排他性,例如NCE产品的五年独家期间。该法案已提交委员会。

“越来越多的药物法案,S. 297; “通过竞争法令降低药物成本,”H.R. 749。参议员苏珊柯林斯,共和党和代表Kurt Schrader,Demold,于2017年2月2日和2017年1月30日介绍了这些相关账单。立法要求FDA优先考虑和完成对仿制药的ANDA申请的快速审查,其中缺乏缺乏或者只有一个现有制造商,其他制造商的暂定批准不超过两项批准。该法案还授权关于REMS计划的一项研究,该计划允许FDA要求来自具有已知或潜在严重风险的药物或生物产品制造商的风险评估和缓解策略。该法案目前已提交委员会。

“竞争法案短暂,183年。由民主党参议员艾米克罗巴堡介绍2017年1月20日,竞争法案缺乏涉及毒品短缺。除了授权ANDA申请的加急审查外,该法案还允许临时进口外国毒品。该法案目前已提交委员会。

“保留对经济实惠的泛型法案,S. 124。 2017年1月12日,参议员Klobuchar(d)介绍了一项禁止品牌和仿制药公司之间的某些结算协议的条例草案。本法的规定大多载入更全面的内容 “改善对实惠的处方药法案的访问。” 参议员Klobuchar的账单已被提交给委员会。

生物Quitur.将继续全年履行立法提案,并报告任何相关的发展。