定时提交 当事人之间 基于最近的联邦巡回案件,应仔细考虑对开发生物仿制药产品的公司进行审查, 桃田 Pharmaceuticals,Inc.诉Bristol-Myers Squibb Co.,上诉编号:2017-1694(2019年2月7日)。 桃田 在PTAB之前提交了IPR,以质疑涵盖Orencia®(abatacept)的BMS奥迅球探网在其自身的生物仿制药第一阶段试验中的有效性。 PTAB 进行了审查,进行了审判并维持了BMS奥迅球探网要求的有效性。然而,在此期间,Momenta自己的产品未通过第一阶段试验,随后决定当时终止对abatacept产品的生物仿制药的追求。作为第三条法院,联邦巡回法院裁定,Momenta不再购买其生物仿制药产品的决定使其有权对PTAB的决定提起上诉,因为没有可判定的伤害。但是,对于生物仿制药制造商而言,何时提交知识产权的问题仍然悬而未决。考虑到费用,期限和获得批准的不确定性,生物仿制药公司将希望保留其对不利的知识产权决定提起上诉的权利。相反,无论生物仿制药的状态如何,都会保留对品牌公司不利的IPR决策。尽管法院没有具体解决如果Momenta继续积极追求其生物仿制药是否能够满足其常设要求,但很明显,品牌与生物仿制药公司的立场形成了鲜明的对比,因为在此案中amici已明确确立了这一点。根据BIO和PhRMA的说法,生物仿制药公司最早可以在其依据《生物制品价格竞争与创新法》提交其生物制品许可申请之后就可以成立。不论举行 桃田 ,决定由生物仿制药公司提交IPR的时间是一个决定,最好通过将来直接提出的案例来最好地解决。

2017年FDA重新授权法案(FDARA)为申请批准某些被指定为竞争性通用疗法的药物的ANDA申请人创建了一种新型的180天独占方式。根据FDA专员Scott Gottlieb的说法,FDARA是“我们为促进仿制药竞争并帮助解决药品高昂成本所做的广泛努力的一部分[...]关键步骤,这是向患者快速提供安全有效的仿制药并确保’充分的竞争,使患者能够负担得起所需的治疗。” 继续阅读 Teva起诉FDA指控“第一申请人”定义非法解释”

第101节中对可授予奥迅球探网的主题的测试是奥迅球探网制度的核心。但是,几乎没有以实际法定语言提供指导。毫不奇怪,“看似简单”的奥迅球探网资格标的物在发明者,奥迅球探网律师,地区法院法官甚至美国最高法院的大法官之间引起了很大的混乱。

发明或发现任何新的和有用的过程,机器,制造或物质组成,或其任何新的和有用的改进的人,都可以根据该标题的条件和要求获得其奥迅球探网。

继续阅读 美国奥迅球探网商标局局长提出新的奥迅球探网资格指南

印度部落在美国奥迅球探网商标局(“ USPTO”)奥迅球探网审判和上诉委员会(“ PTAB ”)的审查中无法屏蔽奥迅球探网的能力在联邦巡回法院再次受到打击。联邦巡回法院 事前决定重申PTAB的决定,认为不能在 当事人之间的审查 (以下简称“ IPR”)诉讼程序。[1]

联邦巡回法院的判决基于最高法院判决中推导出的两个原则。首先,总的命题是:“在通过代理机构行事的联邦政府从事调查行动或进行裁决性代理机构行动的情况下,豁免权不适用。”[2]  其次,最高法院承认私人一方对国家提出的裁决程序与联邦机构发起的强制执行程序之间的区别。根据联邦巡回法院的裁决,豁免权通常可以在私人诉讼中援引,而在联邦机构发起的执法程序中则不可以援引。 继续阅读 不能免除部落豁免权以逃避知识产权诉讼

2018年6月25日,美国食品药品监督管理局(“ FDA”)批准了Epidiolex(大麻双酚),这是第一种在美国使用的大麻衍生药物,用于治疗两种罕见形式的癫痫。 FDA的这一决定可能对大麻行业产生广泛影响。尽管FDA之前已经批准了包含合成(制造)大麻素的药物,但这是FDA批准的首个包含源自大麻的活性成分的药物。即使获得了FDA的批准,Epidiolex仍需要采取进一步行动才能进入美国市场。

Epidiolex将是大麻素大麻二酚或“ CBD”的第一种药物形式。 CBD是大麻植物的化学成分,通常被称为大麻。与四氢大麻酚或“ THC”(大麻中发现的另一种且广受讨论的大麻素)不同,CBD尚不具有精神活性。但是,由于源自大麻的CBD被认为是大麻植物的一部分,因此目前被列为附表I受控物质,在美国的所有用途中都是非法的。

药物管制局(DEA)必须对CBD进行重新分类,以使Epidiolex能够进入美国市场。这个过程可能需要几个月的时间,目前是很多猜测的话题。受控物质有五种时间表,每种受控物质是根据美国当前是否可以接受的医疗用途,其相对滥用可能性以及滥用时引起依赖的可能性来制定的。附表一的药物没有被接受的医疗用途。因此,CBD的分类明显违反了FDA最近的决定。目前尚不清楚DEA将如何重新安排CBD或是否将重新分类扩展到包括整个大麻工厂(后一种选择极不可能)。

Epidiolex进入市场后,可能会在少数FDA批准的用途之外开处方。 Epidiolex已被批准用于治疗两种罕见和严重形式的癫痫病:伦诺克斯-加索特综合征和德拉韦特综合征。但是,医生通常可以开具未经批准或“非处方”用途的药物。出于各种原因,FDA通常接受此类程序。

尽管Epidiolex的批准非常重要,但FDA专员Scott Gottlieb在一份新闻稿中明确表示,这不是大麻或其所有成分的批准。话虽如此,联邦政府已经通过FDA正式承认大麻植物具有一定的医疗益处,这表明有一条道路可以使大麻在联邦一级合法化,以健康,基于医疗的用途大麻。当然,这种使用得到了透彻研究的支持,这对于将来获得类似或新的大麻衍生产品的批准至关重要。总而言之,由于FDA的决定,我们可能会看到DEA对CBD进行重新分类,这可能为进一步开发和随后批准CBD产品铺平道路。

美国奥迅球探网商标局(“ USPTO”)重新激发了寻求奥迅球探网处理方法权利要求的申请人的希望。美国奥迅球探网商标局(USPTO)最近的备忘录(“ 备忘录 ”)提供了有关治疗方法索赔的指南,建议在正确起草此类索赔时,通常应将其视为符合奥迅球探网条件的主题。

备忘录直接回应了联邦巡回法院的决定 万达诉西沃德,于2018年4月13日发布。 万达 , 法院, 除其他外,将某些处理方法要求奥迅球探网保护的资格与臭名昭著的最高法院认定的奥迅球探网区别对待 马约 2012年的裁决。 万达 发现有争议的治疗方法通过了 马约 测试,即,它们并非针对不符合奥迅球探网资格的主题,因此,无需针对第二项下的发明概念对权利要求进行分析。为了支持其决定, 万达 小组强调了所涉索赔的特殊性:

最后,权利要求书针对使用特定剂量的特定化合物以达到特定结果的特定患者的特定治疗方法。他们不同于 马约 。他们比CYP2D6代谢者基因型和QTc延长的风险之间的自然联系更重要。相反,他们提出了一种基于这种关系的患者治疗方法,该方法通过降低QTc延长的风险使伊潘立酮更安全。因此,这些权利要求具有奥迅球探网资格。

为了方便读者, 插图 从美国奥迅球探网商标局 马约 测试被复制到左侧,并且对索赔条款进行并排比较 万达 马约 在下表中列出。

在分析中 万达 决定后,备忘录强调了三点:

  • 首先,应该对索赔进行整体评估。因此,不应仅因为权利要求要求常规步骤就认为权利要求不具有奥迅球探网资格。
  • 第二,符合奥迅球探网权的权利要求适用自然关系,而不是主张这种关系。例如, 马约 被认为是“直接针对”人体与某些药物相互作用的自然关系–“ [一种优化治疗效果的方法”– while the claims in 万达 通过特定的行动来治疗某种疾病,从而形成一种自然的关系–“ [一种用于治疗伊潘立酮,[用于治疗]精神分裂症的方法”,并降低此类治疗的不良风险。
  • 第三,如果一种治疗方法要求的奥迅球探网权符合第一项规定,则 马约 测试,法院不应进一步进行第二次诉讼 马约 测试,即分析“更多”的要求,也称为虚构的“发明概念”。

关于上述第二点,备忘录进一步解释说,正确起草的索赔要求 应用 天生的关系而不是 针对 备忘录强调了“主要步骤”的顺序,即“确定”自然关系然后“管理”特定数量以“治疗特定疾病”。因此,一条经验法则可以是在阅读一种治疗方法权利要求之后是否可以陈述以下内容:“该权利要求针对使用_______ [药物]治疗_______ [病状]的方法,包括以下步骤。 。 。”

的索赔 马约 但是,他先服用了一种药物,然后分析了人体的自然反应,以提供有关增加还是减少剂量的建议。相反,在 万达 首先确定人体对某种药物的自然反应,然后以特定剂量范围服用该药物以治疗特定疾病。

而备忘录和 万达 该案对于奥迅球探网权人来说是个好消息,与联邦巡回法院和最高法院一样,仍然有机会,将来的决定可能会再次改变这些解释。的 万达 决定并非一致。联邦巡回法院首席法官普罗斯特表示反对 万达 认为这些主张仅仅是“旨在垄断自然法本身的努力”。普罗斯特首席法官认为,“将不良代谢者中的伊潘立酮剂量减少到[原文]的事实可能是减少QTc延长的事实,也是该主张的目的。”目前正待联邦巡回法院审理;最高法院的请愿书可能随之而来。

马约 :美国奥迅球探网6,355,623
万达 :美国奥迅球探网8,586,610
1.优化用于治疗免疫介导的胃肠道疾病的治疗功效的方法,包括:

(a)向患有所述免疫介导的胃肠道疾病的受试者施用提供6-硫鸟嘌呤的药物;和

(b)确定患​​有所述免疫介导的胃肠道疾病的所述受试者中6-硫鸟嘌呤的水平,

其中6-硫鸟嘌呤的水平小于每8×108个红细胞约230pmol,表明需要增加随后给予所述受试者的所述药物的量,并且

其中6-硫鸟嘌呤的水平大于每8×108个红细胞约400pmol,表明需要减少随后给予所述受试者的所述药物的量。

1.一种用伊立立酮治疗患者的方法,其中所述患者患有精神分裂症,该方法包括以下步骤:

通过以下方法确定患者是否为CYP2D6代谢不良:

从患者那里获得或已经获得了生物学样品;

对所述生物学样品进行或已经进行了基因分型测定以确定所述患者是否具有CYP2D6弱代谢者基因型;和

如果患者的CYP2D6代谢基因型较差,则向患者内部施用伊潘立酮的剂量为12毫克/天或更少,并且

如果患者没有CYP2D6弱代谢者基因型,则向患者内部给予伊潘立酮的剂量应大于12毫克/天,最高为24毫克/天,

其中具有CYP2D6不良代谢者基因型的患者QTc延长的风险在内部给药12 mg /天或更低后低于Iloperidone的给药量大于12 mg /天,直至24毫克/天。

根据参议员Orrin Hatch的说法,《美国发明法》破坏了他与参议员Waxman达成的“谨慎的平衡”,该规则在制定数十年的《 哈奇-瓦克斯曼法案》中起着主导仿制药诉讼裁决的作用。 2018年6月13日,参议员哈奇(Hatch)参议院司法委员会提交了一项修正案,以纠正根据《哈奇-瓦克斯曼法》(Hatch-Waxman Act)进行的新药申请缩写(ANDA)诉讼的“精心校准的要求”与“更加钝化”之间的冲突美国奥迅球探网审判和上诉(“ PTAB ”)授予后程序的法律文书”。根据哈奇参议员的说法,该修正案“将通过保护仿制药公司开发低成本药物的能力,同时确保名牌公司有足够的保护措施来确保哈奇-瓦克斯曼继续按原计划运作。收回投资。”参议员哈奇新闻稿’s备注可用 这里 .

哈奇-瓦克斯曼诚信法”由参议员哈奇(Henator Hatch)提出的对《创建和恢复平等使用等效样品法》(CREATES法案)的修正案,该法律旨在帮助仿制药公司获取开发仿制药所需的样品,特别是针对受风险评估和缓解策略约束的产品(“ REMS”)。 《创建法案》于2018年6月14日从司法委员会提交参议院,并于2018年6月21日被纳入参议院立法日历。

该修正案将在《创建法案》中增加一个标题为“防止跨部门审查程序的挑战,以防止制药行业竞争不断减少的奥迅球探网以及有关药物创新的部门间审查程序;防止对当事人之间的审查进行操纵性和欺骗性的使用。”本部分分为三个部分,针对仿制药制造商和生物仿制药公司。

在修订的第一部分中,ANDA申请人必须证明自己没有也不会提交跨部门审查(``IPR'')或授权后审查(``PGR'')或丧失参加孵化场的能力-韦克斯曼诉讼程序。此外,ANDA申请人必须证明他们没有完全或部分依赖PTAB在IPR或PGR程序中做出的任何决定。

第二,该修正案为生物仿制药申请人提供了类似的选择。那些提交了简短的《生物制品许可申请》(“ aBLA”)的人必须决定,作为“奥迅球探网舞”的一部分交换的奥迅球探网列表中或可能包含的任何奥迅球探网,是否要对奥迅球探网申请中的奥迅球探网提出质疑。 IPR / PGR或采用《生物制剂价格竞争和创新法案》(“ BPCIA”)概述的路径。

第三,该修正案旨在终止某些市场惯例,并似乎广泛适用于所有申请授予后诉讼的当事方。为了“预防[]相互操纵和欺骗性地使用当事人之间的审查,《哈奇-瓦克斯曼诚信法》修正了1934年的《证券交易法》,以解决与当事人之间的审查请愿书相关的市场操纵,例如可负担药品联盟的尝试。 。具体而言,“如果某人向某人提出知识产权请求,并对该90的知识产权中有争议的奥迅球探网所有人进行任何公开交易的证券进行卖空,则该人应被视为使用操纵或欺骗手段。呈请前后的几天。

将来,我们将继续监视《创建法案》和《哈奇-瓦克斯曼诚信法案》。欲了解更多信息,请随时联系 牙买加波茨Szeliga 随时。

2018年5月3日,美国农业部(“ USDA”)发布了备受期待的拟议规则,以建立披露某些食品中生物工程成分的国家标准。对该提案的公众意见征询期已经开始,一直持续到2018年7月3日。拟议规则阐明了食品制造商和其他企业最终需要提供的信息披露的某些方面。但是,美国农业部的提案仍未解决重大问题,为公众提供了以关键方式制定最终规则的机会。

背景

USDA的规则是根据《 2016年国家生物工程食品披露标准法案》颁布的。它优先于包括佛蒙特州在内的多个州的GMO标签制度,并要求USDA在2018年7月29日之前发布食品中生物工程成分公开的最终规则。您可以详细了解该法案的背景和行动由美国农业部在其拟议规则发布之前进行 这里 .

“生物工程”成分的定义

拟议规则要求披露“生物工程”成分。根据该法案,“生物工程”(或“ BE”)是指食品“(A)包含通过体外重组脱氧核糖核酸(DNA)技术修饰的遗传物质; (B)不能通过常规育种或自然界发现的修饰。”

对于是否涵盖了通过其他技术(例如基因编辑)进行了基因改造的成分,建议的规则没有提及。但是美国农业部确实提供了一些关于什么构成“生物工程”食品或成分的明确指导。其提议的规则提供了食品行业中“被高度采用”的“商业可得的BE食品”列表以及“未高度采用”的“可商业获得的BE食品”列表。仅包含这些列表中成分的食品将受预期的披露规定的约束。

食品是“高度采用的”食品,其中美国生产的农作物中有85%或以上是“生物工程”的,包括油菜籽,大田玉米和大豆。在美国不到85%的农作物经过生物工程处理的食品中,“未被高度采用”,包括带有非褐变种的苹果,甜玉米,木瓜,马铃薯和夏季南瓜。提议的规则提供了一个过程,通过该过程可以根据技术和食品种植的变化来更新列表。

披露选项

除某些豁免(下文中有更多内容)外,如果食品出现在“高度采用”或“不高度采用”列表中或包含某种成分,则受监管实体将需要在标签上进行披露如果该食品已通过文件证明其不是生物工程食品或不包含生物工程食品成分,则不得披露。

拟议规则允许受监管实体从至少三个非豁免食品的披露选项中进行选择:食品标签上的文字披露,符号披露或电子链接披露。美国农业部也在考虑短信公开选项。根据该提议的方案,将要求公司在食品标签上包含声明,将消费者引导至要输入文字的数字,以获取有关食品的更多信息。该数字必须仅在要求的文本披露中提供立即答复。

如果受监管实体在食品标签上使用文字披露,则披露要求将根据食物或食物成分出现在哪个列表而有所不同。对于由“高度采用”清单中的成分制成的食品,受监管实体将披露该食品“包含生物工程食品成分”。对于使用“未被高度采用的清单”中的成分制成的食品,美国农业部提议赋予受规制实体以酌情决定权,使用“可能包含生物工程食品成分”这一信息。

对于符号披露选项,USDA建议 三个符号 以征询公众意见(以及每个版本的黑白版本)。

对于电子链接公开选项,USDA建议允许受监管实体在食品包装上包括可以通过智能手机扫描的链接,届时用户的智能手机将打开一个包含所需公开信息的网站。 USDA要求对数字声明附带的文本声明发表评论,例如“扫描图标以获取食物信息”。使用数字链接披露的受监管实体也将被要求在食品标签上包括一个电话号码,该号码将允许消费者在一天中的任何时间致电并接收所需的信息。

可能的文本消息泄露选项将允许受监管实体在食品包装上提供号码,以及一条指令,向该号码发送文本消息“以获取更多食物信息”。在向该号码发送文本消息后,消费者将收到一条包含该食品所需披露内容的响应消息。

要求负责披露的实体保持必要的记录,以证实符合单个披露选项的标准,包括所用披露的类型和措辞,并证明包含在披露中或因缺乏披露声明而隐含的主张。

豁免标签要求

拟议的规则免除了许多食品和食品生产商的标签要求。获豁免的食物包括食用含有生物工程成分饲料的动物的动物产品(例如肉或蛋);根据美国农业部国家有机计划认证为有机食品;以及在餐厅或类似零售食品店中提供的食物,包括自助餐厅,食品摊和酒吧。

美国农业部正在权衡两类额外豁免的不同选择:基于食品中生物工程成分含量相对较低的豁免,以及针对小型食品制造商的年度收入的豁免。美国农业部就这些豁免的适当门槛征求公众意见,并提出了几种不同的方案供考虑。

拟议合规日期

美国农业部提议的合规期限为2020年1月1日,而小型食品制造商的合规日期为2021年1月1日。美国农业部拟议的生物工程食品披露截止日期旨在与食品保持一致&药物管理局将截止日期延长到了同一日期,以符合最新的营养成分,补充成分和份量标签要求。

最后的想法

美国农业部规定发布最终规则的法定截止日期为2018年7月29日,该日期即将到来。但它可能无法满足要求,因为拟议的规则包含许多未解决的问题,其中许多与关键问题有关,例如如何披露“生物工程”成分的存在以及哪些食品和食品生产商将免于标签要求。

这些悬而未决的问题还意味着最终规则可能会受到公众意见的重大影响。食品制造商,零售商,消费者,行业团体和其他有关方面有重要的机会来塑造USDA生物工程食品标签规定的最终轮廓。

美国奥迅球探网商标局今天宣布了拟议的规则制定,以改变其在奥迅球探网审判和上诉委员会(“ PTAB ”)程序(不包括奥迅球探网审查)中与权利要求解释有关的政策。当前,在分析索赔时采用了最广泛的合理解释(“ BRI”)标准。拟议的新规则将导致“与联邦地方法院和国际贸易委员会(ITC)诉讼程序中采用的标准相同;”即“根据本发明时所涉技术领域的普通技术人员”的“普通和习惯意义”,[1] 和“合理确定性”进行确定性分析[2]。此外,建议USPTO / PTAB “将考虑与在民事诉讼或ITC程序中涉及的索赔的期限有关的任何先前的索赔构造确定,并及时将其记录在IPR,PGR或CBM中继续。” 继续阅读 美国奥迅球探网商标局宣布有关PTAB诉讼中使用的索赔构建标准的拟议规则的通知

SAS Institute Inc.诉Iancu

正如我们最近在配套文章中指出的那样 第2部分(第1部分):最高法院和当事人之间的审查,最高法院在两项与 当事人之间 美国奥迅球探网商标局审查(“ IPR”)。在 Oil States Energy Services LLC诉Greene’s Energy Group LLC, 第16-712号法院判决7–2 当事人之间 审查过程不违反《宪法》第三条或《第七修正案》。在 SAS Institute Inc.诉IANCU在第16-969号法律中,法院裁定奥迅球探网审判和上诉委员会(“ PTAB ”)必须决定请愿人提出质疑的所有权利要求的可奥迅球探网性,而不是选择性地选择和选择要审查的权利要求。为了回应法院的判决 SAS ,PTAB已经发布了有关知识产权制度的新指南。 继续阅读 第2部分(共2部分):最高法院和当事人之间的审查