2018年三月

在短短的几天内,美国将纪念《生物制剂价格竞争和创新法案》(“ BPCIA”)八周年。 BPCIA于2010年3月23日签署成为法律,为在美国批准生物仿制药开辟了一条监管途径,并建立了一个机制(尽管是自愿的)来解决与创新生物产品有关的专利权纠纷。 
继续阅读 “固定”定价,合同和折扣“方案”以及药品定价“壳牌游戏”:FDA专员Scott Gottlieb松开美国生物仿制药市场,同时提供新政策的速览

美国食品和药物管理局(FDA)专员Scott Gottlieb博士强调非专利药对公共卫生的关键价值,从而将非专利药和药品定价列为机构的优先事项。 2017年,共批准了1027种仿制药,这是一年中批准的仿制药数量最多的一年。[1] 下面的表1按月列出了2017年的批准量。
继续阅读 FDA仿制药办公室:2017年年度报告摘要