2016年七月

在最近的一个案例中,涉及Apotex拟议的与Amgen的Neulasta®(pegfilgrastim)类似的生物仿制药。安进公司(Amgen)寻求执行初步禁令,以执行《生物价格竞争和创新法》(BPCIA)的规定,该规定要求申请人在销售FDA许可的产品前180天发出通知。在 安进诉桑多兹,存在分歧的联邦巡回法院裁定:“ 180天的期限自许可后通知开始。”在这种情况下,生物仿制药申请人未履行42 U.S.C.所要求的交换专利信息和引导专利诉讼(“信息交换”)的法定程序。 §262(l),不按照42 U.S.C.的要求,不向参考产品赞助商提供生物仿制药申请的副本。 §262(l)(2)(A)。
继续阅读 生物仿制药申请人必须提供商业营销通知